Η υπόθεση της απόκρυψης των θανάτων δύο συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 έχει προκαλέσει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τη διαφάνεια, την ηθική και την υπευθυνότητα των εταιρειών φαρμάκων κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και της διαδικασίας έγκρισης των εμβολίων.
Η αποκάλυψη αυτή βασίζεται σε μια αναλυτική μελέτη των εγγράφων που αποκαλύφθηκαν το Σεπτέμβριο του 2023 και περιγράφει κρίσιμα σημεία που έμειναν κρυμμένα για σχεδόν τρία χρόνια μετά την έγκριση του εμβολίου για έκτακτη χρήση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Τα γεγονότα των θανάτων
Οι θάνατοι δύο συμμετεχόντων, μια 63χρονη γυναίκα από το Kansas και μια 58χρονη από τη Georgia, συνέβησαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του εμβολίου Pfizer-BioNTech, οι οποίες διεξάχθηκαν το 2020. Ο πρώτος θάνατος σημειώθηκε τον Οκτώβριο του 2020 και αφορούσε μια γυναίκα από το Kansas που πέθανε από «αιφνίδιο καρδιακό θάνατο», σύμφωνα με την αυτοψία που πραγματοποιήθηκε. Η δεύτερη γυναίκα από τη Georgia πέθανε στις 7 Νοεμβρίου 2020, και ο θάνατός της αναφέρθηκε αργότερα ως αιφνίδιος.
Αποκάλυψη και απόκρυψη των δεδομένων
Η Pfizer δεν ανακοίνωσε τα συγκεκριμένα περιστατικά στους αρμόδιους φορείς ή στο κοινό κατά την περίοδο που ήταν σε εξέλιξη η διαδικασία έγκρισης του εμβολίου. Οι θάνατοι αυτών των δύο συμμετεχόντων καταγράφηκαν στα εσωτερικά έγγραφα της Pfizer και του FDA, αλλά δεν περιλήφθηκαν στα δεδομένα που παρουσιάστηκαν κατά την αξιολόγηση του εμβολίου για έκτακτη χρήση (EUA) τον Δεκέμβριο του 2020.
Η Δρ. Jeyanthi Kunadhasan, Αυστραλή γιατρός και μέλος της ομάδας ερευνητών που ανέλυσαν τα έγγραφα, υποστηρίζει ότι η Pfizer είχε πλήρη γνώση αυτών των θανάτων πολύ πριν από τη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) του FDA στις 10 Δεκεμβρίου 2020, αλλά επέλεξε να μην τα αναφέρει. Η Kunadhasan επισημαίνει ότι η εταιρεία είχε την ευκαιρία να αποκαλύψει τα περιστατικά κατά τη διάρκεια της παρουσίασης του εμβολίου, αλλά αυτό δεν συνέβη.
«Εάν οι δύο επιπλέον θάνατοι είχαν αποκαλυφθεί την εποχή της EUA, θα αποδεικνυόταν ότι η παρέμβαση του εμβολίου BNT162b2 mRNA κατά του COVID δεν παρείχε μείωση των θανάτων», έγραψε η Kunadhasan στην επιστολή της.
Η καθυστέρηση στην αναφορά των θανάτων
Η καθυστέρηση στην αναφορά των θανάτων των δύο συμμετεχόντων είναι ένα βασικό σημείο της κριτικής. Ο θάνατος της γυναίκας από το Kansas συνέβη στις 19 Οκτωβρίου 2020, αλλά η αναφορά της αυτοψίας και τα αποτελέσματα του θανάτου εμφανίστηκαν στα έγγραφα μόνο 37 μέρες αργότερα, μετά τη συνεδρίαση του VRBPAC. Επίσης, ο θάνατος της γυναίκας από τη Georgia αναφέρθηκε 26 ημέρες μετά το συμβάν, κάτι που δημιουργεί αμφιβολίες για την εγκαιρότητα και την πλήρη διαφάνεια στην αναφορά των θανάτων στους αρμόδιους φορείς.
Επιπτώσεις στην αξιολόγηση του εμβολίου
Οι αποκαλύψεις αυτές εγείρουν σοβαρά ζητήματα για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου κατά τη διαδικασία έγκρισης. Η Pfizer φαινόταν να απέκρυψε κρίσιμα δεδομένα σχετικά με τη σύνδεση του εμβολίου με τους θανάτους, κάτι που θα μπορούσε να είχε επηρεάσει την απόφαση του FDA να εγκρίνει το εμβόλιο για χρήση έκτακτης ανάγκης.
Η Δρ. Naomi Wolf, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Daily Clout και συγγραφέας του βιβλίου The Pfizer Papers: Pfizer’s Crimes Against Humanity, αναφέρει ότι τα έγγραφα που αποκαλύφθηκαν μπορεί να αποκαλύπτουν μια «άμεση σύνδεση» μεταξύ των θανάτων και της έγχυσης mRNA, κάτι που δεν είχε εξεταστεί επαρκώς κατά τη διαδικασία της έγκρισης του εμβολίου.
Οι αντιδράσεις από επιστήμονες και νομικούς φορείς
Η αποκάλυψη αυτών των δεδομένων έχει προκαλέσει έντονη αντίδραση από επιστήμονες, νομικούς και οργανώσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας. Ο Brian Hooker, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Παιδικής Υγείας Άμυνας (CHD), δήλωσε ότι η Pfizer και ο FDA είχαν την ευθύνη να αποκαλύψουν όλα τα δεδομένα θανάτου από τις κλινικές δοκιμές. Η έλλειψη αυτών των πληροφοριών έθεσε σε κίνδυνο τη διαδικασία της ενημερωμένης συγκατάθεσης και δημιούργησε αμφιβολίες για την αξιοπιστία της αξιολόγησης του εμβολίου.
Ο Chris Flowers, συνταξιούχος ακτινολόγος και μέλος της ομάδας Daily Clout, είπε ότι οι δύο θάνατοι θα έπρεπε να είχαν προκαλέσει διακοπή της κλινικής δοκιμής μέχρι να γίνει πλήρης διερεύνηση των αιτίων τους. Η παραγνώριση αυτών των περιστατικών «δυσκόλευε τουλάχιστον» τη χορήγηση του EUA από τον FDA.
Περιπτώσεις παραβίασης ιατρικής δεοντολογίας
Η Δρ. Kunadhasan υποστηρίζει ότι η μη αναφορά αυτών των θανάτων και των αποτελεσμάτων των αυτοψιών είναι παραβίαση της ιατρικής δεοντολογίας. Η καθυστέρηση στην αναφορά αυτών των περιστατικών θέτει σοβαρά ερωτήματα σχετικά με τη διαφάνεια, τη δεοντολογία και τη χρησιμοποίηση των δεδομένων από τη Pfizer, ειδικά σε μια τόσο κρίσιμη κλινική δοκιμή για ένα εμβόλιο που έχει χρησιμοποιηθεί παγκοσμίως.
Τα έγγραφα που ανέλυσε η Kunadhasan αποκάλυψαν ότι η Pfizer είχε την ευκαιρία να αποκαλύψει τους θανάτους πριν από τη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC)–Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) της 10ης Δεκεμβρίου 2020 — αλλά δεν το έκανε.
Η Pfizer δεν αποκάλυψε επίσης τους θανάτους – και οι δύο ταξινομήθηκαν στα έγγραφα ως «αιφνίδιος καρδιακός θάνατος» που δεν σχετίζονται με τον εμβολιασμό των θυμάτων – σε ένα έγγραφο του New England Journal of Medicine τον Δεκέμβριο του 2020 που διαφημίζει την «ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα» του εμβολίου Pfizer-BioNTech.
Συμπεράσματα και αιτήματα για περαιτέρω διερεύνηση
H Kunadhasan είπε στο The Defender:
«Ο θάνατος που επισημάνθηκε στο Kansas είναι σημαντικός, καθώς συνέβη εντός της περιόδου αναφοράς που εξετάστηκε για την EUA, και όπως δείχνει η επιστολή μου δεν αποκαλύφθηκε. Υπήρχε κάθε ευκαιρία να αποκαλυφθεί αυτός ο θάνατος στη συνεδρίαση του VRBPAC.
«Αυτός ο θάνατος είχε ακόμη και αυτοψία, η οποία δείχνω ότι ήταν πιθανώς διαθέσιμη πριν από τη συνεδρίαση του VRBPAC και πάλι δεν αποκαλύφθηκε».
Σύμφωνα με το The Sentinel, «Το γεγονός ότι και οι δύο συμμετέχοντες πέθαναν από καρδιακή προσβολή γίνεται πιο σημαντικό όταν άλλες μελέτες έδειξαν κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας – ιδιαίτερα μετά από δεύτερο εμβόλιο και ιδιαίτερα σε νεαρούς άνδρες κάτω των 25 ετών, αλλά και μεταξύ άλλων ασθενών».
Ο Brian Hooker, Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος για την Παιδική Υγεία Άμυνας (CHD), είπε στο The Defender ότι οι ενέργειες της Pfizer και του FDA είναι «στην καλύτερη περίπτωση διττές». Είπε:
«Όλα τα δεδομένα θανάτου για κλινικές δοκιμές έπρεπε όχι μόνο να είναι διαθέσιμα στον FDA αλλά και στο κοινό. Διαφορετικά, λείπει εντελώς η ενημερωμένη συγκατάθεση, ανεξάρτητα από το εάν το προϊόν είναι EUA ή πλήρως εγκεκριμένο.
«Είναι επίσης ιδιαίτερα απαίσιο ότι η Pfizer είπε ψέματα για μείωση των θανάτων στο σκέλος του εμβολιασμού, όταν, με αυτά τα δεδομένα, ίσχυε το αντίθετο».
Η Δρ. Kunadhasan ζήτησε από τον Γενικό Εισαγγελέα του Kansas, Kris Kobach, να διερευνήσει τον θάνατο της 63χρονης γυναίκας από το Kansas, και να εξετάσει τα αποτελέσματα της αυτοψίας και την έλλειψη διαφάνειας στις αναφορές των κλινικών δοκιμών της Pfizer. Η έλλειψη πλήρους αναφοράς και η καθυστέρηση στην ανακοίνωση των θανάτων θέτουν σε αμφιβολία την ηθική και νομική πλευρά των κλινικών δοκιμών του εμβολίου.
Η υπόθεση αυτή φέρνει στο προσκήνιο το ζήτημα της διαφάνειας στην επιστημονική έρευνα και τις διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων, καθώς και την ανάγκη για ενίσχυση της εποπτείας και της υπευθυνότητας των φαρμακευτικών εταιρειών και των ρυθμιστικών αρχών.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου