Λόγω των ανησυχιών σχετικά με την γρίπη των πτηνών H5N1, η οποία έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να εξαπλωθεί στον άνθρωπο, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration-FDA) πρότεινε μια νέα προσέγγιση για τα εμβόλια κατά των πανδημιών.
Κατά τη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων την Πέμπτη, ο διευθυντής του Τμήματος Ιογενών Προϊόντων του FDA, Τζέρι Γουήερ, ζήτησε από τα 11 μέλη της επιτροπής να συζητήσουν αλλαγές στη διαδικασία αλλαγής στελέχους του εμβολίου κατά της γρίπης.
Σύμφωνα με το ισχύον σχέδιο, τα εμβόλια θα αναπτύσσονται πριν από μια πανδημία για να στοχεύουν συγκεκριμένους ιούς υψηλού κινδύνου.
Αυτά τα εμβόλια θα μπορούν να κυκλοφορήσουν εάν εμφανιστεί πανδημία, με την προϋπόθεση ότι είναι ασφαλή επειδή ακολουθούν καθιερωμένες διαδικασίες παρασκευής. Τα νέα εμβόλια της εποχικής γρίπης έχουν καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής που παράγεται σε αυγά ή σε κυτταρικές σειρές.
Αυτά τα εμβόλια δεν θα χρειαστεί να υποβληθούν σε κλινική δοκιμή, καθώς θα παρασκευάζονται με τα ίδια πρότυπα που ισχύουν για τα εμβόλια της εποχικής γρίπης και υπάρχει υποτιθέμενο ιστορικό αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για αυτά τα εμβόλια για την εποχική γρίπη, σύμφωνα με τον FDA.
Το νέο σχέδιο προτείνει ότι τα εμβόλια αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας αλλά και να ενημερώνονται τακτικά.
Σε περίπτωση που ξεσπάσει πανδημία H5N1, τα εμβόλια H5N1 θα παρασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο όπως τα τρέχοντα εμβόλια για την εποχική γρίπη και θα ενημερώνονται αναλόγως. Η νέα διαδικασία θα επιτρέπει επίσης την επικαιροποίηση των εμβολίων κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ανάλογα με τον ιό που κυκλοφορεί.
Ο Τοντ Ντέιβις, εκτελών χρέη επικεφαλής του Κλάδου Ιολογίας, Επιτήρησης και Διάγνωσης του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για την επιτήρηση της ιολογίας, επιβεβαίωσε στη συνάντηση ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο ιός των πτηνών H5N1 έχει αποκτήσει μεταλλάξεις DNA για να προκαλέσει λοιμώξεις στον άνθρωπο, αν και έχουν αναφερθεί 16 περιπτώσεις σε ανθρώπους.
«Δεν έχουμε δει μεταλλάξεις που θα μείωναν την ευαισθησία στα αντιιικά φάρμακα», πρόσθεσε ο Ντέιβις.
Η Κριστίν Οσάνσκι, διευθύντρια του προγράμματος εμβολίων και βοηθητικών ουσιών για την πανδημία στην Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (Biomedical Advanced Research and Development Authority-BARDA), ανακοίνωσε ότι το Εθνικό Προ-Πανδημικό Απόθεμα Εμβολίων Γρίπης έχει επί του παρόντος συνεργασίες με τρεις φαρμακευτικές εταιρείες που θα ήταν σε θέση να παρασκευάσουν παραδοσιακά εμβόλια γρίπης με βάση το αυγό και τα κύτταρα σε περίπτωση πανδημίας.
«Τα εμβόλια με βάση το mRNA δεν αποτελούν μέρος των σημερινών δραστηριοτήτων ετοιμότητας», δήλωσε η Οσάνσκι, αν και υπάρχουν σχέδια για μελλοντικές πιθανές αντιδράσεις.
Η Οσάνσκι δήλωσε ότι υπάρχουν εργασίες για την παραγωγή εμβολίων που στοχεύουν τους ιούς Η5 από το 2022, όταν η νέα παραλλαγή Η5 βρέθηκε σε άγρια πτηνά και πουλερικά στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Επί του παρόντος βρίσκονται σε εξέλιξη τρεις κλινικές δοκιμές φάσης 2 για τη δοκιμή τριών διαφορετικών εμβολίων τύπου H5.
Οι δύο πρώτες κλινικές δοκιμές υπό την αιγίδα της GSK και της CSL Seqirus έχουν ολοκληρώσει την εγγραφή, ενώ η τρίτη δοκιμή, υπό την αιγίδα της BARDA για τη δοκιμή ενός νέου τύπου σύνθεσης εμβολίου, εξακολουθεί να προσλαμβάνει συμμετέχοντες.
Κανένα από τα εμβόλια δεν δοκιμάζει τον σημερινό ιό H5N1 που κυκλοφορεί και προκαλεί ανησυχία, δεδομένου ότι η τρέχουσα γρίπη των πτηνών δεν κυκλοφορούσε κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Οι δοκιμές φάσης 3, οι οποίες θα δοκιμάσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτών των εμβολίων κατά της γρίπης, θα ξεκινήσουν το επόμενο έτος, δήλωσε η Οσάνσκι.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου