Τα έγγραφα αποκαλύπτουν ότι ο οργανισμός γνώριζε ότι το πρόγραμμα παρακολούθησης της ασφάλειας δεν επαρκούσε για την αξιολόγηση των σοβαρών κινδύνων μυοκαρδϊτιδας και περικαρδϊτιδας ενώ υπήρχαν λαο ζητήματα παρασκευής
Ο FDA δημοσϊευσε, την τελική παρτϊδα των εγγράφων, στα οποϊα βασϊστηκε για την αδειοδότηση του εμβολϊου Comirnaty της Pfizer , για τον COVID-19, για ηλικϊες 16 ετών και άνω * περισσότερες από 800 ημέρες, αφότου η υπηρεσϊα ενέκρινε το εμβόλιο.
Τα πρόσφατα έγγραφα που αποκαλύφθηκαν ως μέρος της αγωγής του Νόμου περί Ελευθερίας Πληροφοριών (FOIA) κατά της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δείχνουν η υπηρεσία γνώριζε ότι το σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας «δεν επαρκούσε» για την αξιολόγηση του κινδύνου καρδιακών παθήσεων που σχετίζονται με το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer όταν έδωσε άδεια στην εταιρεία για το εμβόλιο “Comirnaty”.
Έγγραφα αποκαλύπτουν επίσης πολυάριθμα προβλήματα κατασκευής σε παρτίδες Pfizer που κυκλοφόρησαν στο κοινό και δείχνουν ότι η FDA γνώριζε για ένα φαινόμενο γνωστό ως ενισχυμένη νόσο που σχετίζεται με το εμβόλιο (VAED) σε όσους εμβολιάστηκαν που βιώνουν το νέο COVID-19.
Ο FDA γνώριζε ότι το σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας ήταν «μη επαρκές»
Οι ομοσπονδιακές υπηρεσϊες υγεϊας, ισχυρϊζονται ότι τα εμβόλια για τον COVID-19, αποτελούν μέρος της «πιο εντατικής προσπάθειας παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολϊων, στην ιστορϊα των ΗΠΑ», με «συνεχή» και «ισχυρή». παρακολούθηση της ασφάλειας, που βοηθά στο να διασφαλιστεϊ ότι τα οφέλη του εμβολϊου υπερτερούν των κινδύνων.
Ωστόσο, τα τελικά έγγραφα, που δημοσιεύθηκαν από το αρχεϊο βιολογικών προϊόντων της Pfizer, αποκαλύπτουν ότι ο οργανισμός γνώριζε ότι το πρόγραμμα παρακολούθησης της ασφάλειας δεν επαρκούσε για την αξιολόγηση των σοβαρών κινδύνων μυοκαρδϊτιδας και περικαρδϊτιδας που σχετϊζονται με Το εμβόλιο της Pfizer για τον COVID-19.
Ένα σημεϊωμα FDA, στις 51.893 σελϊδες αποκαλύψεων, αφορούσε συγκεκριμένα την CBER Sentinel Initiative και την ικανότητά της να αξιολογεί τον κίνδυνο για μυοκαρδϊτιδα και περικαρδϊτιδα, μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19. Το πρόγραμμα Sentinel, είναι το εθνικό ηλεκτρονικό σύστημα του FDA, που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση της «ασφάλειας των ελεγχόμενων προϊόντων της» και αποτελεί «κυρϊως μέρος» της αποστολής του οργανισμού να «προστατεύει τη δημόσια υγεία».
«Το πρόγραμμα CBER Sentinel ΔΕΝ επαρκεί για την αξιολόγηση των σοβαρών κινδύνων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας και υποκλινικής μυοκαρδίτιδας που σχετίζεται με το COMIRNATY (BNT162b2) αντί των μελετών ασφάλειας PMR βάσει του FDAAA [Food and Drug Administration Amendments Act].
«Τη στιγμή της έγκρισης BLA [Αίτηση άδειας Biologics], οι πηγές δεδομένων στο Πρόγραμμα CBER Sentinel δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό των αποτελεσμάτων λόγω έλλειψης επαρκούς ισχύος για την αξιολόγηση του μεγέθους του κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας 12-30 ετών. Επιπλέον, το πρόγραμμα CBER Sentinel δεν επαρκεί για την παρακολούθηση περιπτώσεων για κατάσταση ανάρρωσης και μακροπρόθεσμα επακόλουθα ή για αναγνώριση και χαρακτηρισμό περιπτώσεων υποκλινικής μυοκαρδίτιδας».
Συχνότερες καρδιολογικές διαταραχές στην ομάδα των εμβολιασμένων
Σύμφωνα με ένα BLA Clinical Review Memorandum, της 23ης Αυγούστου 2021, υπήρχαν περισσότερες καρδιακές διαταραχές στους συμμετέχοντες στη δοκιμή που έλαβαν το εμβόλιο της Pfizer για τον COVID-19 , σε σύγκριση, με ομάδα εικονικού φαρμάκου και περισσότερες περιπτώσεις ταχυκαρδϊας, στη νεότερη εμβολιασμένη ηλικιακή ομάδα.
Οι καρδιακές παθήσεις, αναφέρθηκαν ως αιτϊα θανάτου σε εννέα συμμετέχοντες 25 έως 128 ημέρες μετά τη λήψη τουλάχιστον μϊας δόσης του εμβολϊου COVID-19 της Pfizer, συμπεριλαμβανομένων επτά περιπτώσεων καρδιακής ανακοπής, μϊα περϊπτωση καρδιαγγειακής νόσου και μϊα περϊπτωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας .
Πέντε θάνατοι, που σχετϊζονται με την καρδιά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σημειώθηκαν 15 έως 81 ημέρες μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων εμφράγματος του μυοκαρδϊου, μϊας ρήξης αορτής και δύο καρδιακών ανακοπών.
«Επειδή το mRNA του COVID-19 και η πρωτεόνη ακίδα του βρέθηκαν στην ανθρώπινη καρδιά κατά τη νεκροψϊα προκαλώντας φλεγμονή και καρδιακή βλάβη, εϊναι αδιαμφισβήτητο ότι τα εμβόλια για τον COVID-19 εϊναι καρδιοτοξικά», δήλωσε ο καρδιολόγος Δρ Peter McCullough στους The Epoch Times σε ένα email.
«Τα νεότερα άτομα, με υγιή καρδιά, προσλαμβάνουν περισσότερο από το επιβλαβές εμβόλιο στον καρδιακό ιστό, με αποτέλεσμα συμπτώματα πόνου στο στήθος, αϊσθημα παλμών, διακυμάνσεις της αρτηριακής πϊεσης, ζάλη και, δυστυχώς, μερικοϊ καταλήγουν σε καρδιακή ανακοπή εϊτε κατά τη διάρκεια της άσκησης εϊτε στην πρώιμη ώρες πρωινού ξυπνήματος. Και στις δύο χρονικές περιόδους, ένα εσωτερικό κύμα αδρεναλϊνης φαϊνεται να εϊναι το έναυσμα για τη θανατηφόρα αρρυθμϊα, σε όσους έχουν μυοκαρδϊτιδα από το εμβόλιο COVID-19», πρόσθεσε.
Παρά τον σχεδόν διπλάσιο αριθμό των αναφερόμενων καρδιακών συμβαμάτων, σε λήπτες εμβολϊων σε σχέση με τους λήπτες εικονικού φαρμάκου, ο FDA συμπέρανε, ότι οι θάνατοι ήταν «απϊθανο να σχετϊζονται με τον εμβολιασμό».
«Ως καρδιολόγος, αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι απαράδεκτες», είπε ο Δρ ΜακΚάλοου. «Έχω ζητήσει να αφαιρεθούν όλα τα εμβόλια για τον COVID-19 από την αγορά με μια επείγουσα ώθηση για ερευνητικές στρατηγικές για την πρόληψη του καρδιακού θανάτου μετά την ένεση».
Κυκλοφόρησαν παρά τα ζητήματα παρασκευής
Σύμφωνα με την, Pfizer Andover Response to Form FDA 483, που περιλαμβάνεται στα έγγραφα που κυκλοφόρησαν, εντοπϊστηκαν επϊσης πολλά ζητήματα κατασκευής και ανεπάρκειες στην επϊβλεψη ποιότητας.
Αρκετές παρτϊδες εμβολϊων COVID-19 επισημάνθηκαν για απόκλιση από τα πρότυπα ποιότητας των προϋόντων, ωστόσο, οι παρτϊδες που επηρεάστηκαν κυκλοφόρησαν στο κοινό σε διάφορες παρτϊδες, οι αριθμοϊ των οποϊων διορθώθηκαν.
Τον Νοέμβριο του 2021, η πληροφοριοδότης Brook Jackson, η οποϊα εργάστηκε ως περιφερειακός διευθυντής σε τοποθεσϊες δοκιμών από την εργολάβο της Pfizer Ventavia, εϊπε στο British Medical Journal, ότι η δϊκη της Pfizer ήταν γεμάτη προβλήματα. Η κ. Τζάκσον εϊπε ότι η εταιρεϊα «παραποιούσε δεδομένα, έβλαψε ασθενεϊς, χρησιμοποϊησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιασμούς και άργησε να παρακολουθήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ της Pfizer.»
Η Κα. Jackson, μια εκπαιδευμένη ελεγκτής κλινικών δοκιμών με περισσότερα από 15 χρόνια εμπειρϊας στον συντονισμό και τη διαχεϊριση κλινικής έρευνας, έστειλε μια καταγγελία μέσω email στον FDA και απολύθηκε αργότερα την ϊδια ημέρα. Στη συνέχεια υπέβαλε μήνυση κατά της Ventavia και της Pfizer, ισχυριζόμενη ότι η Pfizer εϊχε εξαπατήσει την κυβέρνηση κατά την ανάπτυξη του εμβολϊου της για τον COVID-19.
Ο FDA αναγνωρίζει την ενισχυμένη ασθένεια που σχετίζεται με το εμβόλιο
Στο Μνημόνιο Ανασκόπησης του Σχεδϊου Φαρμακοεπαγρύπνησης, ο FDA ανέφερε μια κατάσταση που ονομάζεται «βελτιωμένη ασθένεια που σχετϊζεται με το εμβόλιο». Σύμφωνα με το journal Vaccine, το VAED εϊναι η τροποποιημένη παρουσϊαση μιας κλινικής λοϊμωξης που επηρεάζει άτομα που εκτϊθενται στο παθογόνο άγριου τύπου αφού έχουν λάβει εμβόλιο για το ϊδιο παθογόνο.
Στο σημείωμά του, ο FDA ανέφερε, ότι έχουν αναφερθεϊ θάνατοι στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολϊου (VAERS) σε ασθενεϊς που αναφέρθηκαν ότι έχουν εμβολιαστεϊ πλήρως. Αν και ο οργανισμός εϊπε ότι η παθητική επιτήρηση και η αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων γενικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το συμπέρασμα της αποτελεσματικότητας του εμβολϊου λόγω της έλλειψης ομάδας ελέγχου, της μεροληψϊας των δημοσιογράφων και της ανεπαρκούς αναφοράς, οι «σοβαρές εκδηλώσεις και ο θάνατος από COVID-19» αυξάνουν την πιθανότητα εμφάνισης του VAED.
Το VAED, το οποϊο έχει «αλληλεπικαλυπτόμενες κλινικές εκδηλώσεις με τη φυσική μόλυνση SARS-CoV-2, καθιστώντας δύσκολη τη διαφοροποϊηση του VAED από τη σοβαρή νόσο COVID-19 σε μεμονωμένες αναφορές VAERS».
O FDA εϊπε, ότι η Pfizer αξιολογούσε την κατάσταση στη συνέχιση των κλινικών μελετών Φάσης 3 και των μελετών ενεργούς επιτήρησης. VAED έχει παρατηρηθεϊ και σε άλλες δοκιμές εμβολίων, που αφορούσαν τον ιό του δάγκειου πυρετού, τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό και την ιλαρά.
Πάνω από 800 ημέρες για να δημοσιεύσει τα δεδομένα
Το Public Health and Medical Professionals for Transparency, ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός αποτελούμενος από επαγγελματίες της δημόσιας υγείας και ιατρικής, επιστήμονες και δημοσιογράφους, προχώρησε σε μήνυση FOIA κατά του FDA στο Σεπτέμβριο του 2021 για να αναγκάσει τη δημοσιοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων εγγράφων στα οποία βασίζεται η υπηρεσία για την αδειοδότηση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Αν και ο FDA δήλωσε σε ένα δελτίο τύπου ότι δεσμεύτηκε να “διασφαλίσει πλήρη διαφάνεια, διάλογο και αποτελεσματικότητα” σχετικά με τα εμβόλια COVID-19 και επανέλαβε τη δέσμευσή του για πλήρη διαφάνεια όταν αδειοδοτήθηκε το εμβόλιο Comirnaty της Pfizer, υποστήριξαν ότι ήθελαν 75 χρόνια για να δημοσιεύσουν περίπου 451.000 έγγραφα με ρυθμό 500 σελίδων το μήνα. Προηγουμένως υπολόγιζε ότι εϊχε 329.000 σελϊδες ανταποκρινόμενων δϊσκων και ήθελε 55 χρόνια για να τους κυκλοφορήσει στο κοινό.
Ο δικηγόρος Aaron Siri, ο οποίος κατέθεσε την αγωγή εκ μέρους της ομάδας, είπε ότι η ομοσπονδιακή κυβέρνηση προστάτευε την Pfizer από την ευθύνη, της έδωσε ασυλία, αποτρέποντας παράλληλα την ασφάλεια και δεδομένα αποτελεσματικότητας που υποστηρίζουν την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer για τον COVID-19 από την κυκλοφορία μέχρι το έτος 2076.
Ωστόσο, χρειάστηκαν μόνο 108 ημέρες από τότε που η Pfizer άρχισε να διαθέτει αρχεία στον οργανισμό προκειμένου ο FDA να χορηγήσει άδεια για το εμβόλιο της. εξαναγκάζοντας εκατομμύρια Αμερικανού και ανθρώπους σε όλο τον κόσμο να εμβολιαστούν και να κερδίσει η ίδια, δισεκατομμύρια δολάρια
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου