Προειδοποίηση ΕΟΦ για αντιφλεγμονώδη που αυξάνουν τον Kίνδυνο για καρδιά, καρκίνο και σοβαρές λοιμώξεις

 

Ο EMA - ΕΟΦ επιβεβαιώνει μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών με αναστολείς κινασών Janus για χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές.

Στις 23 Ιανουαρίου 2023, η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA ενέκρινε τα μέτρα που συνέστησε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών με τους αναστολείς κινασών Janus (JAK) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών. Αυτές οι παρενέργειες περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές παθήσεις, θρόμβους αίματος, καρκίνο και σοβαρές λοιμώξεις.

Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στους ακόλουθους ασθενείς μόνο εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις θεραπείας: άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, άτομα με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο), άτομα που καπνίζουν ή κάπνιζαν για μεγάλο χρονικό διάστημα στο παρελθόν και άτομα με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.

Οι αναστολείς JAK θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος στους πνεύμονες και στις εν τω βάθει φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή, ΦΘΕ) εκτός από αυτούς που αναφέρονται παραπάνω. Περαιτέρω, οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται σε ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο ΦΘΕ, καρκίνου ή μείζονος σημασίας καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπου είναι δυνατόν.

Οι συστάσεις προκύπτουν μετά από ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τελικών αποτελεσμάτων μιας κλινικής δοκιμής1 του JAK αναστολέα Xeljanz (τοφασιτινίμπη) και προκαταρκτικών ευρημάτων από μια μελέτη παρατήρησης που περιλαμβάνει το Olumiant. Η ανασκόπηση περιελάμβανε επίσης συμβουλές από ομάδα εμπειρογνωμόνων από ρευματολόγους, δερματολόγους, γαστρεντερολόγους και εκπροσώπους των ασθενών.

Η ανασκόπηση επιβεβαίωσε ότι το Xeljanz αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων, καρκίνου, ΦΘΕ, σοβαρών λοιμώξεων και θανάτου από οποιαδήποτε αιτία σε σύγκριση με φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων TNF-άλφα. Ο EMA κατέληξε τώρα στο συμπέρασμα ότι αυτά τα ευρήματα ασφαλείας ισχύουν για όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις των αναστολέων J