FDA: Aποσύρεται η υποστήριξη σε φάρμακο της Astrazeneca

 Εξέλιξη – βόμβα, στον τομέα των φαρμάκων κατά του κορωνοϊού, σηματοδοτεί η άρση της υποστήριξης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για την χρήση του Evusheld της AstraZeneca. Το φάρμακο αυτό αποτελούσε χρήσιμο εργαλείο για την πρόληψη της σοβαρής νόσου του ιού σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί το τέλος -τουλάχιστον προς το παρόν- ενός φαρμάκου που είχε βοηθήσει να αποκατασταθεί κάποια κανονικότητα στη ζωή των καρκινοπαθών, των μεταμοσχευμένων και άλλων ανθρώπων που είτε δεν μπορούσαν να εμβολιαστούν κατά της Covid-19 ή το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν είχε καλή ανταπόκριση στο εμβόλιο.

 

Η ανακοίνωση της AstraZeneca

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας: «Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δήλωσε ότι το Evusheld της AstraZeneca (tixagevimab συσκευασμένο με cilgavimab) δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης για προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) του COVID-19 στις ΗΠΑ μέχρι νεοτέρας, λόγω της υψηλής συχνότητας των κυκλοφορούντων παραλλαγών του SARS-CoV-2 έναντι των οποίων το Evusheld δεν φέρει άμεση εξουδετέρωση.

Ο FDA ενημέρωσε την AstraZeneca ότι ο Οργανισμός θα αποφασίσει για την επαναφορά της έγκρισης του Evusheld εάν η εμφάνιση ανθεκτικών παραλλαγών μειωθεί στο 90% ή λιγότερο σε συνεχή βάση. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ συνιστά να διατηρείται και να φυλάσσεται σωστά όλα τα προϊόντα Evusheld σε περίπτωση που οι παραλλαγές που είναι ευαίσθητες στο Evusheld, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή με χαμηλότερο επιπολασμό, γίνουν πιο διαδεδομένες στο μέλλον.

Με βάση τα εργαστηριακά δεδομένα in vitro δοκιμασίας ψευδοϊού, ο Evusheld δεν εξουδετερώνει τις υποπαραλλαγές Omicron BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB και XBB .1.5.1 Το συνδυασμένο ποσοστό των κρουσμάτων COVID-19 που προκαλούνται από αυτές τις υποπαραλλαγές είναι επί του παρόντος μεγαλύτερο από 90% στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τα δεδομένα μοντελοποίησης Nowcast του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).2

Η AstraZeneca θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τον FDA και άλλες υγειονομικές αρχές για τη συλλογή, αξιολόγηση και κοινή χρήση σχετικών δεδομένων σχετικά με τις παραλλαγές Evusheld και SARS-CoV-2. Το Evusheld παραμένει επί του παρόντος εγκεκριμένο σε άλλες χώρες όπου είναι εγκεκριμένο για προφύλαξη και θεραπεία πριν από την έκθεση στον COVID-19, συμπεριλαμβανομένων της ΕΕ και της Ιαπωνίας.»

Λίγα λόγια για το φάρμακο

Το Evusheld είναι ένας συνδυασμός δύο αντισωμάτων μακράς δράσης – tixagevimab (AZD8895) και cilgavimab (AZD1061) – που προέρχονται από Β-κύτταρα που δωρίστηκαν από ασθενείς που βρίσκονται σε ανάρρωση μετά από μόλυνση από τον κορονοϊό.

Ανακαλύφθηκαν από το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt και αδειοδοτήθηκαν στην AstraZeneca τον Ιούνιο του 2020, τα ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα συνδέονται σε διακριτές θέσεις στην πρωτεΐνη SARS-CoV-26 και βελτιστοποιήθηκαν από την AstraZeneca με επέκταση του χρόνου ημιζωής και μείωση της λειτουργίας τελεστή Fc και συμπλήρωμα C1q δεσμευτικό.

Η παράταση του χρόνου ημιζωής υπερτριπλασιάζει την ανθεκτικότητα της δράσης του σε σύγκριση με τα συμβατικά αντισώματα. Σύμφωνα με τα δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ υπάρχει προστασία που διαρκεί έξι μήνες. Η λειτουργία μειωμένου τελεστή Fc στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντισωμάτων -εξαρτώμενη ενίσχυση της νόσου – ένα φαινόμενο στο οποίο τα ειδικά για τον ιό αντισώματα προάγουν, αντί να αναστέλλουν, μόλυνση ή/και νόσο.