Κρίσιμη συνεδρίαση στον FDA την Πέμπτη, με αξιολόγηση των νέων ευρημάτων για αυξημένες πιθανότητες ισχαιμικού εγκεφαλικού στους άνω των 65 ετών - Σοβαρές καταγγελίες για μη ασφαλείς πρακτικές στην κλινική δοκιμή
Ξαφνικά την Παρασκευή 13 Ιανουαρίου οι υγειονομικές Αρχές των ΗΠΑ ανακοίνωσαν ότι το επικαιροποιημένο εμβόλιο της Pfizer κατά του κορονοϊού μπορεί να συνδέεται με εγκεφαλικά επεισόδια στους ενηλίκους. Η είδηση έπεσε σαν βόμβα και προκάλεσε παγκόσμια ανησυχία, όπως είναι λογικό.
Η αποκάλυψη έγινε από το CDC, το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, και τον FDA, που είναι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής. Γνωστοποίησαν ότι μία βάση δεδομένων εμβολίων του CDC αποκάλυψε ένα πιθανό ζήτημα ασφάλειας, στο οποίο άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να πάθουν ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο για 21 ημέρες μετά τη λήψη του «δισθενούς» εμβολίου της Pfizer.
Το επικαιροποιημένο εμβόλιο λέγεται «δισθενές» επειδή πλέον στοχεύει παράλληλα τόσο την αρχική μορφή του ιού όσο και την παραλλαγή Ομικρον. Η βάση δεδομένων που σήμανε τον συναγερμό ήταν το σύστημα επιτήρησης σε πραγματικό χρόνο του CDC, το Vaccine Safety Datalink.
Η είδηση, την οποία μετέδωσε και το Reuters, δημιουργούσε περισσότερες απορίες απ’ όσες έλυνε, αφού το μήνυμα του CDC ήταν ότι υπάρχει μεν πιθανό «ζήτημα ασφαλείας» με το επικαιροποιημένο εμβόλιο της Pfizer, αλλά «συνεχίστε να εμβολιάζεστε».
Το CDC και ο FDA δήλωσαν: «Αν και το σύνολο των δεδομένων υποδηλώνει επί του παρόντος ότι είναι πολύ απίθανο το σήμα να αντιπροσωπεύει πραγματικό κλινικό κίνδυνο, πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να μοιραστούμε αυτές τις πληροφορίες με το κοινό, όπως κάναμε στο παρελθόν, όταν κάποιο από τα συστήματα ασφαλείας μας ανιχνεύει ένα σήμα». Προσθέτοντας ότι συνεχίζουν να συνιστούν το εμβόλιο.
Οπως, όμως, δήλωσε αξιωματούχος του CDC στο CNN, υπό τον όρο της ανωνυμίας, τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Vaccine Safety Datalink, που τροφοδοτείται με δεδομένα από ολόκληρες τις ΗΠΑ, έδειξαν ότι «από τους 550.000 ενηλίκους άνω των 65 που έκαναν το συγκεκριμένο εμβόλιο, 130 υπέστησαν ισχαιμικό επεισόδιο μέσα σε 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό τους. Κανένας, ωστόσο, εκ των 130 ασθενών δεν πέθανε».
Οι Pfizer και BioNTech, που ανέπτυξαν το εμβόλιο σε συνεργασία, δήλωσαν ότι «δεν υπάρχουν στοιχεία που να συμπεραίνουν ότι το ισχαιμικό εγκεφαλικό σχετίζεται με τη χρήση των εμβολίων Covid-19 των εταιριών».
Στο ίδιο τάιμινγκ, έσπευσε να αντιδράσει και η Επιτροπή Ενέργειας και Εμπορίου της Βουλής των Αντιπροσώπων, που ασχολείται και με τα ζητήματα υγείας. Γνωστοποίησε ότι το CDC και ο FDA θα καταθέσουν ενώπιόν της. «Αυτές οι υπηρεσίες πρέπει να διερευνήσουν ταχέως, με ανοιχτό και διαφανή τρόπο, εάν το εμβόλιο μπορεί να συνέβαλε ή όχι στα αναφερόμενα εγκεφαλικά» ήταν η δήλωση της προέδρου της επιτροπής Κάθι ΜακΜόρις Ρότζερς.
Οι ανησυχίες σχετικά με πιθανή σύνδεση του επικαιροποιημένου εμβολίου της Pfizer με ισχαιμικά εγκεφαλικά εμφανίστηκαν για πρώτη φορά στα τέλη του περασμένου έτους, από τα δεδομένα της Vaccine Safety Datalink, που είναι μία από τις ομοσπονδιακές βάσεις ασφαλείας. Οι Αρχές λένε πως δεν εντόπισαν αντίστοιχη αύξηση σε εγκεφαλικά σε άλλες βάσεις δεδομένων.
Σύμφωνα με τους «New York Times», ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι των ΗΠΑ δήλωσαν μετά τις τελευταίες εξελίξεις: «Κανένας αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικού δεν συνδέεται με τις ενισχυτικές δόσεις Covid της Pfizer».
Κανείς δεν γνωρίζει αν η καθησυχαστική διαβεβαίωση θα ωθήσει να εμβολιαστούν όσους δεν έχουν κάνει ακόμα το επικαιροποιημένο εμβόλιο της Pfizer. Παρά την επιθετική πολιτική υπέρ των συνεχών εμβολιασμών, αυτοί φθίνουν έτσι κι αλλιώς πλέον. Στις ΗΠΑ το συγκεκριμένο δισθενές αναμνηστικό εμβόλιο της Pfizer έχει λάβει μέχρι σήμερα μόνο το 39% των ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω.
Μέχρι στιγμής δεν έχουμε άλλα αξιόπιστα συμπεράσματα να έχουν δει το φως σχετικά με τον κίνδυνο για ισχαιμικά εγκεφαλικά από το αναμνηστικό εμβόλιο της Pfizer. Αναμένεται, όμως, η συνάντηση επιστημονικών συμβούλων του FDA την προσεχή Πέμπτη, προκειμένου να συζητηθούν τα τελευταία ευρήματα.
«Politico»: Αυτές είναι οι παρενέργειες
Δισεκατομμύρια δόσεις των εμβολίων έχουν χορηγηθεί παγκοσμίως. Ομως σπάνιες σχετικά αλλά σοβαρότατες παρενέργειες έχουν προκύψει από την έναρξη του εμβολιασμού. Ολοι αυτοί οι άνθρωποι στους οποίους έτυχαν αντιμετωπίστηκαν πρακτικά ως «αναλώσιμοι». Οπως συνόψισε το «Politico»:
1. Τα επίσημα δεδομένα καταγράφουν περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας συνήθως μετά τη δεύτερη δόση με εμβόλιο mRNA, με τα περισσότερα να εμφανίζονται σε άνδρες μεταξύ 12 και 39 ετών. Παρόμοια ακριβώς περιστατικά μπορούν να εμφανιστούν και έπειτα από νόσηση με κορονοϊό. Η μονότονη επωδός των FDA και CDC είναι ότι «τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των κινδύνων του καρδιακού προβλήματος έπειτα από τον εμβολιασμό».
2. Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson διαπιστώθηκε πως είχε σχέση με σοβαρή παρενέργεια στην πήξη του αίματος. Αργότερα έγινε γνωστό ότι το 15% των περιπτώσεων θρομβώσεων και συνδρόμου θρομβοπενίας που προκαλούσε ήταν θανατηφόρες, με το υψηλότερο ποσοστό θανάτων σε νέες γυναίκες ηλικίας 30-49 ετών.
3. Με πρόκληση θρομβώσεων σχετίστηκε τελικά και το εμβόλιο της AstraZeneca. Προτού, όμως, πρακτικά αποσυρθεί το συγκεκριμένο κι ενώ ήδη σημειώνονταν θρομβώσεις, γιατροί και αξιωματούχοι κρατών (όπως και στην Ελλάδα) διακήρυτταν ότι «το καλύτερο εμβόλιο είναι το πιο γρήγορα διαθέσιμο εμβόλιο».
Σοβαρές καταγγελίες για μη ασφαλείς πρακτικές στην κλινική δοκιμή
Το φθινόπωρο του 2020 ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλ. Μπουρλά δημοσίευσε μια ανοιχτή επιστολή προς τους δισεκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο που επένδυαν τις ελπίδες τους σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο. «Λειτουργούμε με την ταχύτητα της επιστήμης», έγραψε, θέλοντας να διαβεβαιώσει ότι το εμβόλιο και θα δημιουργηθεί σε πρωτοφανή για την ιστορία ελάχιστο χρόνο και θα είναι επιστημονικά ασφαλές.
Το «British Medical Journal» (BMJ) είναι ένα έγκυρο εβδομαδιαίο ιατρικό περιοδικό που εκδίδεται από τη Βρετανική Ιατρική Ενωση. Τον Νοέμβριο του 2021 έγραφε ότι ερευνητές εκτιμούσαν πως η «ταχύτητα» ήρθε με κόστος στην ακεραιότητα των δεδομένων και την ασφάλεια των ασθενών.
Συγκεκριμένα, έγραφε: «Η Μπρουκ Τζάκσον, περιφερειακή διευθύντρια της εταιρίας κλινικών ερευνών Ventavia Research Group, η οποία συνεργαζόταν με τη Pfizer για τις δοκιμές των εμβολίων, δήλωσε στο “BMJ” ότι η εταιρία παραποίησε δεδομένα, δεν ακολούθησε την ορθή πρακτική για τα ιατρικά δεδομένα των συμμετεχόντων στις δοκιμές, χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να εντοπίσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Το προσωπικό που διεξήγαγε ελέγχους ποιότητας των εμβολίων ήταν συγκλονισμένο από τον όγκο των προβλημάτων που εντόπιζαν».
Μάλιστα, «στις 25 Σεπτεμβρίου η περιφερειακή διευθύντρια έστειλε με e-mail καταγγελία στον FDA για μη ασφαλείς πρακτικές στην κλινική δοκιμή της Pfizer στη Ventavia. Η Ventavia την απέλυσε την ίδια μέρα».
Οι δοκιμές για να πάρει το εμβόλιο Pfizer εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης έγιναν σε συνολικά 44.000 ανθρώπους σε 153 εργαστήρια. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονταν ιδιωτικές εταιρίες, όπως η Ventavia, που είχε 1.000 συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν, και ακαδημαϊκά κέντρα. Εκεί, στα 153 εργαστήρια, γίνονταν οι έλεγχοι για λογαριασμό της Pfizer.
Μετά την καταγγελία της στον FDA η Τζάκσον έλαβε απάντηση από τον οργανισμό «που την ευχαριστούσε για τις ανησυχίες της και την ειδοποιούσε ότι ο FDA δεν μπορούσε να σχολιάσει οποιαδήποτε έρευνα που θα προέκυπτε».
Το BMJ έγραψε: «Οταν στις 10/12/20 η επιτροπή του FDA συνεδρίασε για να συζητηθεί η αίτηση της Pfizer για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της για τον Covid-19, η Pfizer δεν έκανε καμία αναφορά για προβλήματα στις δοκιμές της Ventavia. Την επόμενη μέρα ο FDA εξέδωσε την έγκριση του εμβολίου».
«Science»: Το CDC εντόπισε εμφάνιση καρδιακών ανωμαλιών τρεις μήνες μετά
Το Ισραήλ ήταν πρακτικά η χώρα δοκιμαστήριο. Αρχισε πρώτο την παγκόσμια κούρσα μαζικών εμβολιασμών. Στις 25 Απριλίου 2021 το Reuters ανέφερε ότι το Ισραήλ «εξετάζει περιπτώσεις καρδιακής φλεγμονής σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο Pfizer για τον κορονοϊό».
Ο συντονιστής αντιμετώπισης της πανδημίας στο Ισραήλ Νάχμαν Ας δήλωνε ότι «μια προκαταρκτική μελέτη έδειξε δεκάδες περιστατικά μυοκαρδίτιδας που συνέβησαν ανάμεσα σε περισσότερα από 5.000.000 εμβολιασμένα άτομα, κυρίως μετά τη δεύτερη δόση. Οι περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας συνέβησαν σε άτομα κάτω των 30 ετών».
Η Pfizer, που ρωτήθηκε τότε σχετικά από το Reuters, απάντησε ότι «γνωρίζει τις ισραηλινές παρατηρήσεις για μυοκαρδίτιδες που εμφανίστηκαν κυρίως σε έναν πληθυσμό νεαρών ανδρών που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech» και ότι «βρίσκεται σε τακτική επαφή με το υπουργείο Υγείας του Ισραήλ για να εξετάσει τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιό της».
Τον Οκτώβριο του 2022 το «Science» έγραψε ότι ομάδα ειδικών από το CDC των ΗΠΑ ανέφερε ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας «στα αγόρια 16-17 ετών ήταν περίπου 1/8.000 μετά τη δεύτερη δόση και 1/6.000 μετά την πρώτη αναμνηστική. Οι άνδρες ηλικίας 18-30 ετών έχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο».
Στην επίσημη σελίδα του το CDC αναφέρει σχετικά με μυοκαρδίτιδες και περικαρδίτιδες μετά τον εμβολιασμό τα εξής: «Τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τη λήψη των εμβολίων mRNA για τον Covid-19».
Και προσθέτει: «Η σοβαρότητα των περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας από εμβολιασμό με εμβόλιο mRNA Covid-19 μπορεί να ποικίλλει. Προκαταρκτικά δεδομένα από έρευνες που διεξήχθησαν τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διάγνωση της μυοκαρδίτιδας έδειξαν ότι οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως».
Ομως, εκτός από το γεγονός ότι κάποιες φορές η μυοκαρδίτιδα θα επιφέρει τον θάνατο, νεότερα δεδομένα έδειξαν ότι μπορεί να πάρει πολύ μεγαλύτερο διάστημα για να αναρρώσουν όσοι εμφανίσουν τα καρδιακά προβλήματα – άγνωστο πόσο.
Σε έρευνα του CDC, έγραψε το «Science», μεταξύ 151 ασθενών που δεν παρουσίαζαν πλέον κανένα σύμπτωμα και θεωρούνταν πλήρως θεραπευμένοι, σε μαγνητική τομογραφία της καρδιάς έπειτα από τρεις μήνες εμφανίστηκαν καρδιακές ανωμαλίες στο 54%, δηλαδή είτε τραυματισμός στον καρδιακό μυ είτε φλεγμονή.
Οι επιστήμονες υποψιάζονται ότι για τις φλεγμονές στην καρδιά ευθύνεται η πρωτεΐνη ακίδα του κορονοϊού που τα εμβόλια mRNA κάνουν το σώμα να παράγει. Τις ίδιες καρδιακές φλεγμονές προκαλεί και το να περάσει κανείς κορονοϊό.
Η ζυγαριά ρίσκου – οφέλους για τα εμβόλια περιπλέκεται από το γεγονός ότι τα προβληματικά στοιχεία αρχίζουν τώρα να εμφανίζονται. Οπως δήλωσε στο «Science» ο καθηγητής Ιατρικής Γουάλιντ Γκέλαντ, επικεφαλής του Κέντρου Φαρμακευτικής Πολιτικής στο πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ, «ό,τι πρέπει να γνωρίζουμε καταλήγουμε να το μαθαίνουμε κατόπιν εορτής».
Το βεβαρημένο παρελθόν της εταιρίας και η στριμωγμένη Φον ντερ Λάιεν
Τον Σεπτέμβριο του 2009 η Pfizer ήρθε σε συμβιβασμό πληρώνοντας 2,3 δισ. δολ. στο αμερικανικό δημόσιο προκειμένου να διευθετήσει αστικές και ποινικές καταγγελίες για παράνομη προώθηση στην αγορά του παυσίπονου Bextra.
Ηταν ο μεγαλύτερος διακανονισμός απάτης στον τομέα της Υγείας και το μεγαλύτερο ποινικό πρόστιμο οποιουδήποτε είδους που επεβλήθη ποτέ, έγραφε η ανακοίνωση του υπ. Δικαιοσύνης των ΗΠΑ. Παρά ταύτα, κι ενώ ήταν ένα ποσό-ρεκόρ, το πρόστιμο των 2,3 δισ. αντιστοιχούσε σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες έσοδα πωλήσεων της Pfizer.
Ο Τζον Κοπκίνσκι, πρώην στέλεχος της Pfizer, η καταγγελία του οποίου είχε βοηθήσει την κυβέρνηση στο στήσιμο της υπόθεσης, δήλωσε τότε στους «NY Times»: «Ολόκληρη η κουλτούρα της Pfizer καθοδηγείται από τις πωλήσεις και, αν δεν πουλούσες φάρμακα παράνομα, δεν σε έβλεπαν ως παίκτη της ομάδας».
Μεταξύ άλλων, ο εισαγγελέας είχε κατηγορήσει τότε τη Pfizer για επιθετικές τακτικές μάρκετινγκ και ακριβά δώρα με διάφορους τρόπους σε γιατρούς.
Πιο πρόσφατα, τον Αύγουστο του 2022, η Moderna έκανε μήνυση στη Pfizer/Biontech, ισχυριζόμενη ότι το εμβόλιο της Pfizer αντέγραψε την πρωτοποριακή τεχνολογία που είχε αναπτύξει η Moderna χρόνια πριν από την πανδημία.
Και, φυσικά, εκκρεμεί το ζήτημα των συμβολαίων «μαμούθ» που υπέγραψε η Ε.Ε. με τη Pfizer για αγορά δισεκατομμυρίων δόσεων εμβολίου. Η ειδική επιτροπή Covid του Ευρωκοινοβουλίου έχει καλέσει δύο φορές τον Μπουρλά για να καταθέσει ενώπιόν της για τις σκανδαλώδεις συμβάσεις που, όπως αποκαλύφθηκε, ήταν αποτέλεσμα των εν κρυπτώ διαπραγματεύσεων μεταξύ Μπουρλά – Φον ντερ Λάιεν.
Ο Μπουρλά απαξίωσε και τις δύο φορές την επιτροπή του Ευρωκοινοβουλίου, αρνούμενος να εμφανιστεί. Εστειλε επιστολή που τους έλεγε ξερά ότι απορρίπτει την πρόσκληση. Οταν ζητήθηκε από τη Φον ντερ Λάιεν να δοθεί δημόσια πρόσβαση στα μηνύματα που αντάλλασσε με τον Μπουρλά, η πρόεδρος της Κομισιόν απάντησε ότι δεν μπορεί να τα βρει αφού δεν τα… κράτησε.
Τώρα η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου πρόκειται να καλέσει και την πρόεδρο της Κομισιόν να λογοδοτήσει για το αστρονομικό deal, ενώ έχει ήδη προταθεί ο αποκλεισμός των αξιωματούχων της Pfizer από τις Βρυξέλλες. Υπολογίζεται ότι οι φορολογούμενοι της Ε.Ε. πλήρωσαν τα εμβόλια της Pfizer 31 δισ. ευρώ πάνω από το κόστος παραγωγής.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου