Το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech κατά της Covid-19 επιλέχθηκε με κατεπείγουσες διαδικασίες και με προσωπική εμπλοκή της Ευρωπαίας Επιτρόπου Ursula von der Leyen παρά το γεγονός ότι όλες οι ρυθμιστικές αρχές από ΗΠΑ,ΕΕ, Καναδά και Βρετανία γνώριζαν ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα δεν είναι ασφαλές.
Η δημοσίευση έκθεσης-βόμβας σχετικά με τα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που διέρρευσαν από τον EMΑ και άλλες εμπιστευτικές αναφορές που σχετίζονται με την Pfizer, οι οποίες αποκάλυψαν σχετικά γεγονότα εν όψει της έγκρισης του εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 , προκαλούν έντονη ανησυχία καθώς δισεκατομμύρια άνθρωποι έχουν εμβολιαστεί, ενώ στην Ελλάδα υπήρξαν εξαναγκασμοί και εκβιασμοί για να εμβολιαστούν εκατομμύρια Έλληνες.
Πολλοί από αυτούς είχαν παρενέργειες και κανείς τους δεν γνωρίζει εάν η υγεία τους έχει υποστεί σοβαρή βλάβη.
Η έκθεση αποκάλυψε: Ένα πολιτικά καθοδηγούμενο αγώνα μεταξύ των βασικών ρυθμιστικών αρχών που βιάζονταν να εγκρίνουν το εμβόλιο.
Μέχρι τα τέλη Νοεμβρίου του 2020, οι ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων των FDA των ΗΠΑ, European Medicines Agency, Health Canada και MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, γνώριζαν όλοι τη σημαντική απώλεια της ακεραιότητας του RNA των εμπορικών παρτίδων (~55% ακεραιότητα mRNA) του εμβολίου Pfizer-BioNTech σε σχέση με την απώλεια ακεραιότητας στις κλινικές δοκιμές (~78% ακεραιότητα mRNA).
Αυτό ταξινομήθηκε από τον EMA ως “μείζονα ένσταση” μαζί με παρατηρούμενα ορατά σωματίδια, τα οποία ταξινομήθηκαν ως “ακαθαρσίες”.
Μια παρουσίαση σε PowerPoint που διέρρευσε στις 26 Νοεμβρίου μιας συνάντησης μεταξύ της Pfizer-BioNTech και του EMA αποκάλυψε πώς αυτή η σημαντική ένσταση «επιλύθηκε» με συγκλονιστικό τρόπο, η προδιαγραφή ακεραιότητας RNA απλώς μειώθηκε στο 50%, επομένως επιτρέπονταν τα μισά μόρια mRNA στις εμπορικές παρτίδες να είναι περικομμένα.
Οι πιθανές επιπτώσεις της απώλειας ακεραιότητας του RNA όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ήταν άγνωστες.
Αυτή η έκθεση επικεντρώνεται σε περαιτέρω μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που διέρρευσαν με συγκεκριμένη αναφορά στην Ευρωπαία Επίτροπο, Ursula von der Leyen και στον ασυνήθιστο βαθμό που ήταν η ίδια διατεθειμένη να πιέσει τα κράτη μέλη για να αποφύγουν τη χρήση του άρθρου 5 παράγραφος 2 (κατάσταση εθνικής έκτακτης ανάγκης για χρήση εμβολίων COVID-19), αλλά να προτιμήσουν την επιλογή μία Άδειας Κυκλοφορίας της ΕΕ υπό όρους (CMA).
Φωτίζει άλλα ευαίσθητα έγγραφα του EMA που διέρρευσαν:
Την παρουσίαση παρατηρήσεων CMC του Quality Office CMC της 24ης Νοεμβρίου 2020 από την BWP (ομάδα εργασίας Biologics) και την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή, αποκαλύπτοντας περισσότερα στοιχεία που υποστηρίζουν τις «μείζονες ενστάσεις» που συζητήθηκαν.
Εξετάζει τις μη τροποποιημένες εκδόσεις των συμβάσεων εμβολίων Pfizer και τη Συμφωνία Προκαταβολής της EC που υπογράφηκε τον Νοέμβριο του 2020 με την Pfizer και τη BioNTech «για την ανάπτυξη, την παραγωγή, τις επιλογές αγοράς κατά προτεραιότητα και την προμήθεια ενός επιτυχημένου εμβολίου για τον COVID-19 για τα κράτη μέλη της ΕΕ».
Η Ursula von der Leyen βρίσκεται υπό έντονο δημόσιο έλεγχο σχετικά με τις ιδιωτικές της διαπραγματεύσεις για μια συμφωνία για εμβόλια πολλών δισεκατομμυρίων ευρώ (το μεγαλύτερο συμβόλαιο της ΕΕ) μέσω μυστικών μηνυμάτων και τηλεφωνικών κλήσεων με τον διευθύνοντα σύμβουλο της Pfizer, Albert Bourla, παραβιάζοντας την απόφαση της Επιτροπής για τη διαχείριση.
Επιπλέον, αρνήθηκε να παραχωρήσει δημόσια πρόσβαση στα μυστικά μηνύματα κειμένου που ανταλλάσσονταν μεταξύ του Μπουρλά και της ίδιας, όταν κλήθηκε να το κάνει.
Το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο δημοσίευσε μια ανησυχητική έκθεση, η οποία ανέφερε «ζητήσαμε από την Επιτροπή να μας παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προκαταρκτικές διαπραγματεύσεις για τη συμφωνία τους συμφωνηθέντες όρους και προϋποθέσεις. Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία».
Η φωτιά έχει επίσης ανάψει για τον Bourla της Pfizer, όταν κλήθηκε να καταθέσει ενώπιον της Ειδικής Επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τον COVID-19 για να απαμντήσει ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις μυστικές συμφωνίες εμβολίων, αλλά την τελευταία στιγμή αποσύρθηκε από την επιτροπή.
Η αρχική ερευνητική έκθεση Trial Site News υπογράμμισε την τεράστια πίεση που άσκησε η EC (Ευρωπαϊκή Επιτροπή) στον EMA να χορηγήσει CMA σε ένα εξαιρετικά επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα.
Δημοσιεύτηκε ένα email από τον Noel Wathion (πρώην αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής του EMA), το οποίο αποκάλυψε μια «μάλλον τεταμένη» TC (τηλεδιάσκεψη) με την Ευρωπαία Επίτροπο (Ursula von der Leyen) που ήταν «κατά καιρούς ακόμη και λίγο δυσάρεστη».
«Μια καθυστέρηση πολλών εβδομάδων δεν ήταν εύκολα αποδεκτή για την ΕΚ [Ευρωπαϊκή Επιτροπή]», δηλώνει η Wathion.
Αποκαλύπτει επίσης «πόσο το πολιτικό διακύβευμα φαίνεται να είναι πολύ υψηλό, ακόμη κι αν σε «τεχνικό» επίπεδο τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να υπερασπιστούν μια τέτοια «καθυστέρηση» προκειμένου να καταστήσει το αποτέλεσμα της επιστημονικής ανασκόπησης όσο το δυνατόν πιο ισχυρό».
Ακολουθεί ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από τη Hilde Boone του EMA, που δηλώνει ότι «η [von der Leyen] θα είναι έτοιμη να καλέσει προσωπικά τους αρμόδιους υπουργούς υγείας για να αποφύγει τη χρήση του Άρθρου 5(2).»
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου