Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας σχετικά με το COVID-19 Εμβολίου Pfizer/BioNTech {Κανονισμός 174}

 

Κανονισμός 174 Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει λάβει προσωρινή άδεια από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας του Ηνωμένου Βασιλείου και από τμήμα Φαρμακευτικού Οργανισμού & Προϊόντων Υγείας.

Δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, αλλά παρά μόνο την προσωρινή άδεια χορήγησης για τη χρήση του φαρμάκου για την ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου, CΟVID-19 που προκαλείται

από τον ιό SARS-COV-2 σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών.

Όπως και με κάθε καινούριο φάρμακο στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτό το προϊόν θα παρακολουθείται στενά για να του επιτρέπει

ο γρήγορος εντοπισμός των καινούριων πληροφοριών ασφάλειας. 

*Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων παρενεργειών.

1.Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος:

COVID-19 ΜRNA BNT162b2 Συμπυκνωμένο εμβόλιο με ενέσιμο διάλυμα

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση:

Αυτό είναι φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων και θα πρέπει να αραιώνεται πριν από κάθε χρήση.

1 φιαλίδιο (0,45 ΜL) περιέχει 6 δόσεις 30 μικρογραμμαρίων RNA BNT162b2

(ενσωματωμένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια), βλέπε παράγραφο 4.2.

Το εμβόλιο mRNA του COVID-19 BNT162b2 είναι εξαιρετικά καθαρισμένο μονόκλωνο,

5' κάλυμμα παραγγελίας RNA (mRNA) που παράγεται από τεχνική μεταγραφή χωρίς κύτταρα

από τα αντίστοιχα πρότυπα του DNA, κωδικοποιώντας την ιογενή ακίδα του SARS-CoV-2

3. Φαρμακευτική μορφή:

Συμπύκνωμα για ενέσιμο διάλυμα.

Το εμβόλιο αυτό είναι λευκό ή άχρωμο, κατεψυγμένου διαλύματος.

4. Κλινικά στοιχεία:

*4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από τον ιό του SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών.
Η χρήση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες χρήσης.

*4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Δοσολογία σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών:

Το εμβόλιο mRNA του COVID-19 BNT162b2 χορηγείται ενδομυϊκά μετά από αραίωση, με σειρά δύο δόσεων (0,3 ml,έκαστο)

σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών (βλέπε, Παράγραφο 5.1).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά μεταξύ μεταβλητότητας του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 με άλλα εμβόλια COVID-19 για την ολοκλήρωση της σειράς εμβολιασμών. Τα άτομα που έχουν λάβει μία δόση εμβολίου mRNA COVID-19 θα πρέπει να λάβουν και μια δεύτερη δόση εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2 για να ολοκληρώσουν τη σειρά εμβολιασμού.

Τα άτομα δεν μπορούν να προστατευθούν στο μέγιστο έως τουλάχιστον 7 ημερών μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου

Μία δόση εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 μπορεί να χορηγηθεί σε μια τρίτη δόση έπειτα από 8 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου COVID-19 που φέρει mRNA ή
αδενοϊού, όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

*Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2 σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.

*Τρόπος χορήγησης

Το εμβόλιο COVID-19 mRNA χορηγείται ενδομυϊκά στον δελτοειδή μυ μετά την αραίωση του.

Για να εξαχθούν η 6 δόσεις από ένα μόνο φιαλιδιού, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν σύριγγες ή βελόνες χαμηλού τύπου. Ώστε μετά την αραίωση του, το φιαλίδιο του εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2 να περιέχουν 6 δόσεις (0,3 ml). Kαι να μην χρησιμοποιούνται η τυπικές σύριγγες ή βελόνες που ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος για την εξαγωγή
μιας επαρκής δόσης από ένα μόνο φιαλίδιο. (Ανεξάρτητα από τον τύπο της σύριγγας και της βελόνας:)

• Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.

• Εάν η ποσότητα του εμβολίου που παραμένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει πλήρη δόση 0,3 ml,
  απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν περίσσεια όγκου.

• Μην συγκεντρώνετε περίσσεια εμβολίου από πολλαπλά φιαλίδια.

Προετοιμασία: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει φυλάσσεται κατεψυγμένο και να έχει αποψυχθεί πριν από την αραίωση του.

Τα κατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφερθούν στους 2 ° C έως 8 ° C για απόψυξη τους.

Εναλλακτικά, τα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν επίσης να αποψυχθούν και να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες έως 25 ° C
για δύο ώρες το πολύ σε προετοιμασία για αραίωση για την χρήση του.

Όταν αφαιρείται από τον καταψύκτη, το μη αραιωμένο εμβόλιο έχει μέγιστη διάρκεια ζωής έως 1 μήνα (31 ημερών) στους 2 ° C έως 8 ° C
και επιπλέον 2 ώρες σε θερμοκρασίες έως 25 ° C για προετοιμασία για αραίωση.

Όταν το αποψυγμένο φιαλίδιο βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου, αναστρέψτε απαλά 10 φορές πριν από την αραίωση του.

Μην ανακινείτε. Πριν από την αραίωση, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκα διαφανή άμορφα σωματίδια.

Το αποψυγμένο εμβόλιο πρέπει να αραιωθεί στο αρχικό του φιαλίδιο με 1,8 ml, το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),
χρησιμοποιώντας 21 κλίμακας ή στενής βελόνα με ασηπτικές τεχνικές.

• { **Προειδοποίηση: Το μη ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είναι το μόνο αραιωμένο διάλυμα. 
  Αυτός ο διαλύτης δεν παρέχεται στο κουτί του εμβολίου COVID-19 BNT162b2}

Εξισορροπήστε την πίεση του φιαλιδίου πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, αποσύροντας 1,8 ml αέρα μέσα στην άδεια διαλυτική σύριγγα.

Αντιστρέψτε απαλά το αραιωμένο διάλυμα 10 φορές.  Μην ανακινείτε.

Το αραιωμένο εμβόλιο πρέπει να παρουσιάζεται ως υπόλευκο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια. 

Απορρίψτε το αραιωμένο εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός.

Τα αραιωμένα φιαλίδια πρέπει να σημειώνονται με την ημερομηνία και την ώρα αραίωσης και να φυλάσσονται μεταξύ 2 ° C έως 25 ° C.

Χρησιμοποιήστε το συντομότερο δυνατό και εντός 6 ωρών μετά την αραίωση.

Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο περιέχει 6 δόσεις 0,3 ml. Αποσύρετε την απαιτούμενη δόση 0,3 ml αραιωμένου εμβολίου χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες χαμηλού τύπου όγκου ή βελόνες για την εξαγωγή 6 δόσεων από ένα μόνο φιαλίδιο.

Εάν χρησιμοποιούνται τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος για την εξαγωγή μιας έκτης δόσης από ένα μόνο φιαλίδιο.

Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.

Εάν η ποσότητα του εμβολίου που παραμένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει πλήρη δόση 0,3 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν περίσσεια όγκου.

Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται 6 ώρες μετά την αραίωση.

Μετά την αραίωση, το εμβόλιο δεν πρέπει να αποστέλλεται (μεταφέρεται) με μηχανοκίνητο όχημα μακριά από το σημείο της αραίωσης. 

Οποιαδήποτε αποστολή (μεταφορά) με μηχανοκίνητο όχημα μετά την αραίωση του φιαλιδίου κινδυνεύει από τον επαγγελματία υγείας.

*4.3 Αντενδείξεις:

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

*4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

-Υπερευαισθησία και αναφυλαξία.

Έχουν αναφερθεί γεγονότα αναφυλαξίας. Η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει πάντα να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλακτικής
αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.

Μια δεύτερη δόση του εμβολίου δεν πρέπει να χορηγείται σε όσους έχουν υποστεί αναφυλαξία στην πρώτη δόση του εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2.

-Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα.

Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο mRNA COVID-19 BNT162b2
συχνά σε νεότερες ηλικίες ανδρών και λίγο μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. 

Πρόκειται για τυπικά ήπιες περιπτώσεις και τα άτομα τείνουν να αναρρώνουν μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την τυπική θεραπεία και ανάπαυση.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. 

Τα εμβολιασμένα άτομα θα πρέπει επίσης να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που εμφανίσουν πόνο στο στήθος ή δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή αρρυθμίες.

-Ικανότητα ανίχνευσης.

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλάτευση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων,

το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

-Γενικές συστάσεις.

Η χορήγηση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Η παρουσία μικρής λοίμωξης ή ακόμα και χαμηλού πυρετού σε μέγιστου βαθμού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.

Αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοκολικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπερ-αερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με το άγχος
(π.χ. ζάλη, αίσθημα παλμών, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, μυρμήγκιασμα και εφίδρωση)
μπορεί να εμφανιστούν σε σχέση με την ίδια διαδικασία του εμβολιασμού. 
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το στρες είναι προσωρινές και υποχωρούν από μόνες τους. 
Τα άτομα θα πρέπει να συμβουλεύονται να φέρουν τα συμπτώματα στον πάροχο του εμβολιασμού για αξιολόγηση.
Είναι σημαντικό να υπάρχουν προφυλάξεις για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία.

Σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή σε άτομα με αιμορραγική διαταραχή, που ενδέχεται να ενέχουν ενδομυϊκή ένεση, δεν πρέπει να χορηγείται το εμβόλιο
εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου χορήγησης.

Ανοσοκατασταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία,μπορεί να έχουν μειωμένη ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών.

Από ανεξάρτητη έκθεση (Kamar N, Abravanel F, Marion Ο et al. Τρεις δόσεις εμβολίου mRNA Covid-19 σε λήπτες μοσχεύματος στερεών οργάνων. N Engl J Med. 2021),
ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τρίτης δόσης COVID -19 mRNA BNT162b2 έχουν αξιολογηθεί σε άτομα που έλαβαν μεταμοσχεύσεις στερεών οργάνων. 
Η χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίου φαίνεται να είναι μόνο μέτρια αποτελεσματική στην αύξηση δυνητικά προστατευτικών τίτλων αντισωμάτων.
Οι ασθενείς θα πρέπει ακόμα να συμβουλεύονται να διατηρούν φυσικές προφυλάξεις για την πρόληψη του COVID-19.

Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με εμβόλιο mRNA COVID-19 BNT162b2 μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες εμβολίου.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 σε άτομα που έχουν λάβει προηγουμένως πλήρη ή μερική
σειρά εμβολίων με άλλο εμβόλιο COVID-19.

*Πληροφορίες για τα έκδοχα:

Αυτό το εμβόλιο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς κάλιο».
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο νάτριο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2 με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί σε δοκιμές που διεξήχθησαν από την Pfizer/BioNTech (βλέπε. Παράγραφο 5.1).

Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν από την MHRA που υποστηρίζουν ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2 με εμβόλια γρίπη, (αλλά σε ξεχωριστές θέσεις ένεσης)
βασίζονται στη μελέτη ComFluCOV [EudraCT Number: 2021-001124-18},
η οποία διερεύνησε ταυτόχρονη χορήγηση του COVID-19 mRNA BNT162b2 με πολλά εμβόλια γρίπης. 
Τα δεδομένα δείχνουν ότι οι αποκρίσεις αντισωμάτων δεν επηρεάζονται και ότι το προφίλ αντιδραστικότητας είναι αποδεκτό.
Το MHRA έπρεπε να βασιστεί σε αυτά τα δεδομένα πριν από τη δημοσίευσή τους, συμπεριλαμβανομένης της Pfizer/BioNTech,
αλλά είναι ικανοποιημένος προς τις ρυθμίσεις για την αναμενόμενη δημοσίευσή του και αυτό το τμήμα θα ενημερωθεί μόλις δημοσιευθούν τα δεδομένα.

Μην αναμειγνύετε το εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 με άλλα εμβόλια/προϊόντα στην ίδια σύριγγα.

4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία.

-Εγκυμοσύνη:

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η χορήγηση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 στην εγκυμοσύνη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν τα πιθανά οφέλη που υπερτερούν των
πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.

-Θηλασμός:

Είναι άγνωστο εάν το εμβόλιο mRNA COVID-19 BNT162b2 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

-Γονιμότητα:

Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 δεν έχει καμία ή έχει κάποια αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας:

Η ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 αξιολογήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 12 ετών σε δύο κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 22.875 συμμετέχοντες
(αποτελούμενους από 21.744 συμμετέχοντες ηλικίας από 16 ετών και άνω και 1.131 έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών)
που έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2.
Στη μελέτη BNT162-01 (Μελέτη 1) συμμετείχαν 60 συμμετέχοντες, ηλικίας 18 έως 55 ετών. Στη μελέτη C4591001 (Μελέτη 2) συμμετείχαν περίπου 44.000 συμμετέχοντες, ηλικίας 12 ετών και άνω.

Συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω:

Στη Μελέτη 2, συνολικά 21.720 συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 16 ετών, έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου COVID19 mRNA BNT162b.
Και 21.728 συμμετέχοντες ηλικίας άνω των16 ετών έλαβαν εικονικό φάρμακο. (placebo)
Από αυτά, τη στιγμή της ανάλυσης, 19.067 (9531 COVID-19 mRNA BNT162b2 και 9536 <εικονικό φάρμακο>) αξιολογήθηκαν για ασφάλεια μετά των 2 μηνών μετά
την δεύτερη δόση του εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2.

Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν γενικά παρόμοια όσον αφορά την ηλικία, το φύλο, την φυλή και την εθνικότητα μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν εμβόλιο mRNA COVID-19
και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). 
Συνολικά, μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο του COVID-19 mRNA BNT162b2, το 51,5% ήταν άνδρες και το 48,5% ήταν γυναίκες, το 82,1% ήταν λευκοί,
το 9,6% ήταν μαύροι ή Αφροαμερικάνοι, το 26,1% ήταν Ισπανόφωνοι-Λατίνοι, το 4,3% ήταν Ασιάτες και 0,7 % ήταν ιθαγενείς Αμερικανοί-Αλάσκα.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης το (80%), κόπωση (60%), πονοκέφαλος (50%), μυαλγία (30%), ρίγη (30 %), αρθραλγία (20%), πυρεξία και οίδημα στο σημείο της ένεσης (10%).

Το προφίλ ασφάλειας σε 545 άτομα που έλαβαν εμβόλιο mRNA COVID-19 BNT162b2, ήταν οροθετικά για τον SARS-CΟV-2 στην αρχή,
ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό.

Έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών:

Σε ανάλυση της Μελέτης 2, βασισμένη σε δεδομένα μέχρι την ημερομηνία λήξης της 13ης Μαρτίου 2021, 2.260 έφηβοι (1.131 έλαβαν mRNA COVID-19 mNNA BNT162b2,
και 1.129 έφηβοι έλαβαν εικονικό φάρμακο {Placebo}) που ήταν ηλικίας 12 έως 15 ετών. 
Από αυτούς, 1.308 έφηβοι (660 έλαβαν COVID-19 mRNA BNT162b2 και 648 έλαβαν εικονικό φάρμακο) παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 2 μήνες
μετά τη δεύτερη δόση του εμβολιασμού τους με το mRNA COVID-19 BNT162b2.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (90%),
κόπωση και πονοκέφαλοι (70%), μυαλγία και ρίγη (40%), αρθραλγία και πυρετός το (20%).

Όλοι οι συμμετέχοντες:

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και υποχώρησαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Μια ελαφρώς χαμηλότερη συχνότητα συμβάντων αντιδραστικότητας συσχετίστηκε με μεγαλύτερη ηλικία.
Εάν απαιτείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί συμπτωματική θεραπεία με αναλγητικά ή αντιπυρετικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. προϊόντα που περιέχουν παρατεταμόλη).

Πίνακας καταλόγων ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την έγκριση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:

• Πολύ συνηθισμένο (10 1/10),

• Κοινή (1/100 έως 1/ 10),

• Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100),

• Σπάνια (1/10.000 έως <1/1.000),

• Πολύ σπάνια (1/10.000),

• Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες παρενέργειες από κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την *έγκριση.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

• Όχι συχνές: Λεμφαδενοπάθεια
  

-Καρδιακές διαταραχές

• Άγνωστα: Μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα. (Η ανεπιθύμητη αντίδραση καθορίζεται μετά την έγκριση.)
  

- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

• Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα. (Η κατηγορία συχνότητας για κνίδωση και αγγειοοίδημα ήταν Σπάνια.)

• Άγνωστο: Αναφυλαξία
  

• - Ψυχιατρικές διαταραχές

• Όχι συχνές: Αϋπνία
  
  
  

-Διαταραχές του νευρικού συστήματος

• Πολύ συχνές: Πονοκέφαλος

• Σπάνια: Οξεία περιφερική παράλυση του προσώπου.

Μέσω της περιόδου παρακολούθησης της ασφάλειας των κλινικών δοκιμών έως τις 14 Νοεμβρίου 2020, αναφέρθηκε οξεία περιφερική παράλυση του προσώπου (παράλυση) από τέσσερις συμμετέχοντες στην ομάδα εμβολίων COVID-19 mRNA.
Η έναρξη ήταν η ημέρα 37 μετά την πρώτη δόση (ο συμμετέχων δεν έλαβε τη δόση 2) ​​και οι ημέρες 3, 9 και 48 μετά την δεύτερη δόση.
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας περιφερικής παράλυσης του προσώπου (παράλυσης) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo).

Γαστρεντερικές διαταραχές

• Πολύ συχνές: Διάρροια (οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται μετά την έγκριση).

• Συχνές: Ναυτία; Εμετός

Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού

• Πολύ συχνές: Αρθραλγία. μυαλγία

• Όχι συχνές: Πόνος στα άκρα (αναφέρεται στον εμβολιασμένο βραχίονα)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης

• Πολύ συχνές: Πόνος στο σημείο της ένεσης. Κούραση, Κρυάδα, πυρετό, πρήξιμο στο σημείο της ένεσης. (Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα πυρετού μετά τη δεύτερη δόση.)

• Συχνές: Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης

• Όχι συχνές: Κακοποίηση κνησμός στο σημείο της ένεσης

• Άγνωστο: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν διαθέσιμα δεδομένα): Εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου. Οίδημα προσώπου
  (Οίδημα προσώπου σε λήπτες εμβολίου με ιστορικό ένεσης δερματολογικά πληρωτικά να έχουν αναφερθεί στη φάση μετά την κυκλοφορία του).

Αναφορές μετά την έγκριση ασθενειών που μοιάζουν με γρίπη.

Ορισμένοι παραλήπτες ανέφεραν ρίγος (σε ορισμένες περιπτώσεις σκληρότητας του δέρματος) και αυξημένη θερμοκρασία σώματος πιθανώς με εφίδρωση ή πονοκέφαλο
(συμπεριλαμβανομένων πονοκεφάλων που μοιάζουν με ημικρανία) ναυτία, μυαλγία και αδιαθεσία, ξεκινώντας μέσα στην ημέρα από τον εμβολιασμού.
Αυτές οι επιδράσεις διαρκούν συνήθως για μία ή δύο ημέρες.

Εάν ένας ασθενής αναφέρει ασυνήθιστα υψηλό και παρατεταμένο πυρετό ή άλλα επίμονα συμπτώματα,
θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αιτίες και να δοθούν οι κατάλληλες συμβουλές για διαγνωστική διερεύνηση και ιατρική διαχείριση, όπως απαιτείται.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Εάν ανησυχείτε για ένα ανεπιθύμητο συμβάν, θα πρέπει να το αναφέρετε με κίτρινη κάρτα. Έντυπα αναφοράς και πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο αναφοράς της κίτρινης κάρτας
Coronavirus  ή αναζητήστε κίτρινη κάρτα MHRΑ στο διαδίκτυο . Κατά την αναφορά, συμπεριλάβετε τη μάρκα του εμβολίου και τον αριθμό τύπος/παρτίδας, εάν υπάρχουν.

Εναλλακτικά, οι ανεπιθύμητες παρενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA BNT 162b2 μπορούν να αναφέρονται στην
Ιατρική πληροφόρηση της Pfizer στο 01304 616161 ή μέσω της {Αναφοράς ασφάλειας Pfizer}

Μην αναφέρετε τα ίδια ανεπιθύμητα συμβάντα και στα δύο συστήματα καθώς όλες οι αναφορές θα μοιράζονται μεταξύ της Pfizer και της MHRA (σε ανώνυμη μορφή)
και η διπλή αναφορά θα δημιουργηθούν περιττά διπλότυπα.

4.9 Υπερδοσολογία

Οι συμμετέχοντες που έλαβαν 58 μικρογραμμάρια εμβολίου mRNA COVID-19 σε κλινικές δοκιμές δεν ανέφεραν αύξηση της αντιδραστικότητας ή ανεπιθύμητων παρενεργειών.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική θεραπεία.

5. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλια, άλλα ιογενή εμβόλια, κωδικός ATC: J07BX03

Μηχανισμός δράση.

Η πύρινη πλευρά των μελετών RNA του εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2 διαμορφώνεται με τα νάνο-σωματίδια των λιπιδίων, τα οποία επιτρέπουν την παροχή του RNA σε ξένα
κύτταρα για να επιτρέπει την έκφραση του αντιγόνου SARS CΟV-2. 
Το εμβόλιο προκαλεί και εξουδετερώνει τόσο αντίσωμα όσο και κυτταρικές ανοσολογικές αντιδράσεις στο αντιγόνο ακίδας, το οποίο μπορεί να συμβάλει στην προστασία από τη νόσο COVID-19.

Αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2 αξιολογήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω σε δύο κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες,
την Ευρώπη, την Τουρκία, τη Νότια Αφρική και τη Νότια Αμερική. Στη πρώτη μελέτη συμμετείχαν 60 συμμετέχοντες, ηλικίας 18 έως 55 ετών.
Η δεύτερη Μελέτη είναι μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Placebo) μελέτη αποτελεσματικότητας σε συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω.
Tαξινομήθεικε με τυχαία σειρά κατά ηλικία: 12 έως 15 ετών, από 16 έως 55 ετών ή 56 ετών και άνω, με τουλάχιστον 40% των συμμετεχόντων στο στρώμα των 56 ετών.
Η μελέτη απέκλεισε τους συμμετέχοντες που ήταν άνοσο-κατεσταλμένοι και εκείνους που είχαν προηγούμενη κλινική ή μικροβιολογική διάγνωση της νόσου COVID-19. 
Οι συμμετέχοντες με προϋπάρχουσα σταθερή ασθένεια ή που ορίζεται ως ασθένεια που δεν απαιτεί σημαντική αλλαγή στη θεραπεία ή νοσηλεία για επιδείνωση της νόσου κατά τις 6 εβδομάδες πριν από την εγγραφή, συμπεριλήφθηκαν όπως και οι συμμετέχοντες με γνωστή σταθερή λοίμωξη από ιό ανθρώπινης άνοσο-ανεπάρκειας (HIV), ιό ηπατίτιδας C (HCV) ή ιό ηπατίτιδας Β (HBV).
Δεν υπήρχε απαίτηση για προφυλακτική χρήση παρατεταμόλης ή αναλγητικών. Τα εμβόλια γρίπης θα μπορούσαν να χορηγηθούν εκτός ψυγείου + 14 ημέρες από τις δόσεις του εμβολίου.

Στην δεύτερη Μελέτη, περίπου 44.000 συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω εξίσου με τυχαία σειρά που έλαβαν 2 δόσεις του εμβολίου COVID-19 mRNA ή εικονικού φαρμάκου (Placebo)
με προγραμματισμένο διάστημα 21 ημερών.
Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν συμμετέχοντες που έκαναν τον δεύτερο εμβολιασμό τους εντός 19 έως 42 ημερών από τον πρώτο τους εμβολιασμό.
Οι συμμετέχοντες προγραμματίζονται να παρακολουθούνται έως και 24 μήνες, για αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας έναντι της νόσου COVID-19.

Ο πληθυσμός για την ανάλυση του πρωταρχικού τελικού σημείου αποτελεσματικότητας περιελάμβανε, 36.621 συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω (18.242 στην ομάδα εμβολίων COVID-19 mRNA
και 18.379 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (Placebo)} που δεν είχαν στοιχεία προηγούμενης μόλυνσης από SARS-CΟV 2 έως 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. 
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν γενικά παρόμοια όσον αφορά την ηλικία, το φύλο, τη φυλή και την εθνικότητα μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν εμβόλιο Mrna COVID-19 BNT162b2 και
εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Placebo) .
Συνολικά, μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν εμβόλιο mRNA COVID-19, το 51,1% ήταν άνδρες και το 48,9% ήταν γυναίκες, το 82,8% ήταν λευκοί, το 8,9% ήταν μαύροι ή Αφροαμερικάνοι,
το 26,8% ήταν Ισπανόφωνοι/Λατίνοι, 4,5% ήταν Ασιάτες και 0,6% ήταν ιθαγενείς Αμερικανοί/Αλάσκα.
Το 57,2% ήταν ηλικίας 16-55 ετών, το 42,6% ήταν ηλικίας 55 ετών και το 21,8% ήταν 65 ετών.

Οι πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα εμβολίου- Πρώτη εμφάνιση COVID-19 από 7 ημέρες μετά την δεύτερη δόση,
ανά ηλικιακή υπο-ομάδα συμμετέχοντας χωρίς ενδείξεις μόλυνσης πριν από 7 ημέρες μετά την δεύτερη δόση,
αξιολογούμενη αποτελεσματικότητα (7 ημερών) ανά πληθυσμού.

*Πρώτη εμφάνιση COVID-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε συμμετέχοντες χωρίς στοιχεία προηγούμενης μόλυνσης από SARS CoV-2.

Υπο-ομάδα	Εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 N = 18,198 Περιπτώσεις n1 Χρόνος επιτήρησης (n2)	Εικονικό φάρμακο N= 18,325 Περιπτώσεις n1 Χρόνος επιτήρησης (n2)	Αποτελεσματικότητα εμβολίου % (95 % CI)
Όλοι οι συμμετέχοντες (Δεν εντοπίστηκαν επιβεβαιωμένα κρούσματα σε εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών)	8, 2.214 (17.411)	162, 2.222 (17.511)	95,0 (90,0, 97,9)
16 έως 64 ετών	7, 1.706 (13.549)	143, 1.710 (13.618)	95,1 (89,6, 98,1)
65 ετών και άνω	1, 0,508 (3848)	119, 0.511 (3880)	94,7 (66,7, 99,9)
65 έως 74 ετών	1, 0,406 (3074)	114, 0,406 (3095)	92,9 (53,1, 99,8)
75 ετών και άνω	0, 0.102 (774)	15, 0,106 (785)	100.0 (-13.1, 100.0)

Σημείωση: Τα επιβεβαιωμένα περιστατικά προσδιορίστηκαν με αντίστροφη αλυσιδωτή αντίδραση μεταγραφής-πολυήμερης (RT-PCR) και τουλάχιστον ένα από τα σύμπτωμα σύμφωνο με τον
COVID-19 [*Ορισμός περιπτώσεων: (τουλάχιστον από Μία) πυρετός, νέος ή αυξημένος βήχας, νέα ή αυξημένη συντομία αναπνοής, ρίγη, νέος ή αυξημένος μυϊκός πόνος, νέα απώλεια γεύσης ή οσμής, πονόλαιμος, διάρροια ή έμετος).
Οι συμμετέχοντες που δεν είχαν ορολογικά ή ινολογικά στοιχεία (πριν από 7 ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης) προηγούμενης λοίμωξης SARS-CΟV-2 (δηλαδή, αρνητικό αντίσωμα που δεσμεύει (Ν) αρνητικό στην επίσκεψη 1 και ο SARS-CΟV-2 δεν εντοπίστηκε με δοκιμές ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος (NAAT) [ρινικό στυλεό] στις επισκέψεις 1 και 2), και είχαν αρνητικό (NAAT)
(ρινικό στυλεό) σε οποιαδήποτε μη προγραμματισμένη επίσκεψη πριν από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση που περιλήφθηκαν στην ανάλυση.

• N = αριθμός συμμετεχόντων στην καθορισμένη ομάδα.

• n1 = Αριθμός συμμετεχόντων που πληρούν τον ορισμό του τελικού σημείου.

• Συνολικός χρόνος επιτήρησης σε 1000 άτομα-έτη για το δεδομένο τελικό σημείο σε όλους τους συμμετέχοντες σε κάθε ομάδα που κινδυνεύουν για το τελικό σημείο. 
  Η χρονική περίοδος για τη συσσώρευση περιπτώσεων COVID-19 είναι από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση έως το τέλος της περιόδου επιτήρησης.

• n2 = Αριθμός συμμετεχόντων σε κίνδυνο για το τελικό σημείο.

• Το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου προκύπτει με βάση τη μέθοδο Clopper and Pearson προσαρμοσμένη για το χρόνο επιτήρησης.
  Το CI δεν έχει προσαρμοστεί για πολλαπλότητα.

Στη δεύτερη Μελέτη που πραγματοποιήθηκε ανάλυση των τίτλων εξουδετέρωσης του SARS-CΟV-2 σε τυχαία επιλεγμένο υποσύνολο συμμετεχόντων για την επίδειξη μη κατώτερων ανοσολογικών αποκρίσεων (εντός 1,5 φορές) συγκρίνοντας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών με συμμετέχοντες 16 έως 25 ετών ηλικίας που δεν είχε ορολογικά ή ινολογικά στοιχεία προηγούμενης λοίμωξης
SARS-CΟV-2. Η ανοσο-ανταπόκριση του εμβολιού mRNA COVID-19 mRNA BNT162b2 σε εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών (n = 190) ήταν μη κατώτερη από την ανοσολογική απάντηση σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 25 ετών (n = 170), με βάση τα αποτελέσματα του SARS
-Τίτλοι εξουδετέρωσης του CoV-2. 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση. Ο λόγος γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) των εφήβων ηλικίας 12 έως 15 ετών προς τους συμμετέχοντες
ηλικιακής ομάδας 16 έως 25 ετών ήταν 1,76, με 95% 2 όψεων CI 1,47 έως 2,10, που πληρούν το πρώτο.

Ανοσογονικότητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς

Από ανεξάρτητη αναφορά (Kamar N, Abravanel F, Marion O, et al. Τρεις δόσεις εμβολίου mRNA Covid-19 σε λήπτες μοσχεύματος στερεών οργάνων. N Engl J Med. 2021), μια μελέτη μεμονωμένου βραχίονα διεξήχθη το 101 άτομα που είχαν υποβληθεί σε διάφορες διαδικασίες μεταμόσχευσης στερεών οργάνων (καρδιά, νεφρό, ήπαρ, πνεύμονα, πάγκρεας) 97 ± 8 μήνες νωρίτερα.
Μια τρίτη δόση εμβολίου mRNA COVID-19 BNT162b2 χορηγήθηκε σε 99 από αυτά τα άτομα περίπου 2 μήνες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης. Μεταξύ των 59 ασθενών που ήταν όρο- αρνητικοί πριν από την τρίτη δόση, 26 (44%) ήταν οροθετικοί στις 4 εβδομάδες μετά την τρίτη δόση. Και οι 40 ασθενείς που ήταν οροθετικοί πριν από την τρίτη δόση ήταν ακόμα οροθετικοί 4 εβδομάδες αργότερα.
Ο επιπολαιεισμός των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2 ήταν 68% (67 από τους 99 ασθενείς) 4 εβδομάδες μετά την τρίτη δόση.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σε άνοσο-κατεσταλμένους ασθενείς εκτός από εκείνους με μεταμόσχευση στερεού οργάνου

Ανοσογονιμότητα αναμνηστικής δόσης σε ενήλικες

Στη πρώτη Φάση της δεύτερης Μελέτης, 11 άτομα ηλικίας 24 έως 55 ετών και 12 άτομα ηλικίας 65 έως 75 ετών έλαβαν μια τρίτη δόση εμβολίου μετά από ένα μέσο όρο 8 μηνών μετά τη δεύτερη δόση. Και στις δύο ηλικιακές ομάδες, τα GMT εξουδετέρωσης αντισώματος που μετρήθηκαν 28 ημέρες μετά την τρίτη δόση έναντι του στελέχους Wuhan (Γιούχαν)
καθώς και οι παραλλαγές Β’ και Δ’ ήταν όλα πενταπλάσια εκείνων των GMT που μετρήθηκαν σε 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Στην τρίτη Φάση της Μελέτης 2, μια ομάδα 306 συμμετεχόντων, 18 - 55 ετών (διάμεσος 42 ετών), έλαβε μια τρίτη δόση μετά από ένα μέσο διάστημα 7 μηνών (εύρος: 4,8 - 8,0) μετά τη δεύτερη δόση. Το 40% ήταν παχύσαρκοι. Η αποτελεσματικότητα της τρίτης δόσης αποδείχθηκε με την αξιολόγηση της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης των τίτλων εξουδετέρωσης (NT50) έναντι του στελέχους Wuhan (Γιούχαν) 1 μήνα μετά την τρίτη δόση σε σύγκριση με 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που δεν είχαν ορολογικά ή ινολογικά στοιχεία προηγούμενων SARS Μόλυνση από CoV 2 έως και 1 μήνα μετά την τρίτη δόση. Ο λόγος 28ης ημέρας μετά τη δόση GMT της τρίτης προς τη δεύτερη δόση ήταν 3,29 (2 όψεων 97,5%CI: 2,76, 3,91), δείχνοντας στατιστικά μεγαλύτερη ανταπόκριση μετά την τρίτη δόση σε σύγκριση με τη δεύτερη δόση. Το ποσοστό οροαντίδρασης, ορίζεται ως το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν 4 φορές αύξηση από την αρχική
(πριν από την πρώτη δόση), ήταν 99,5% μετά την τρίτη δόση έναντι 98,0% μετά τη δεύτερη δόση, δηλαδή διαφορά 1,5% (2 όψεων 97,5% CI : -0,7, 3,7%)  αυτό πληρούσε το κριτήριο
της μη κατωτερότητας 10% (δηλαδή, κατώτερο όριο της διπλής όψης 97,5% CI - 10%).

Σε αυτές τις δύο υπο-μελέτες, το προφίλ αντιδραστικότητας μετά την τρίτη δόση ήταν συγκρίσιμο με αυτό μετά τη δεύτερη δόση. Η πιο συνηθισμένη τοπική αντίδραση ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης και οι συχνότερες συστηματικές αντιδράσεις περιελάμβαναν κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις και ρίγη. Η συχνότητα των σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων ήταν χαμηλή, λιγότερο από το 2% των συμμετεχόντων για όλες τις συστηματικές αντιδράσεις εκτός από τη σοβαρή κόπωση (4,5%). Οι συστηματικές αντιδράσεις επιλύθηκαν μέσα σε μια μέση διάρκεια 1 έως 2 ημερών.

Το πιο συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν ήταν η λεμφαδενοπάθεια, σε/από 16/306 συμμετέχοντες (5,2%), η οποία σε όλες τις περιπτώσεις θεωρήθηκε από τον ερευνητή ότι σχετίζεται με το εμβόλιο.

Πρόσθετα δεδομένα που αξιολογήθηκαν από το MHRA που υποστηρίζουν τη χρήση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 ως ετερόλογη ως αναμνηστική δόση βασίζονται στη μελέτη COV-Boost [EudraCT Number: 2021-002175-19], η οποία διερεύνησε ομόλογο και διαφορετικό συνδυασμό ετερόλογων ενισχυτών μετά την πρωτογενή ανοσοποίηση κατά του COVID-19. 
Συνολικά, σε 110 συμμετέχοντες χορηγήθηκε εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 ως ομόλογο αναμνηστικό μέσο μέσω όρο 100 ημερών (3,3 μήνες) μετά τη δεύτερη δόση και 107 συμμετέχοντες ως ετερόλογους ενισχυτές σε διάμεσο 77 ημερών (2,5 μήνες) μετά το δεύτερη δόση εμβολίου με τον αδενοϊό.  Παρατηρήθηκε πολλαπλάσια αύξηση της σύνδεσης και εξουδετέρωσης των αντισωμάτων καθώς και της απόκρισης των κυττάρων {Τ} πριν και μετά την τρίτη δόση και στους δύο βραχίονες. 
Ο MHRA έπρεπε να βασιστεί σε αυτά τα δεδομένα πριν από τη δημοσίευσή τους,

Δεν υπάρχουν δεδομένα για αναμνηστική δόση που χορηγείται σε άτομα κάτω των 18 ετών.

5.2 Φάρμακο-κινητικές ιδιότητες.

Δεν εφαρμόζεται.

5.3 Προ-κλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μια συμβατική μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.

Αναπαραγωγική τοξικότητα

Η αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα διερευνήθηκε σε αρουραίους σε συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας και αναπτυξιακής τοξικότητας όπου θηλυκοί αρουραίοι τους χορηγήθηκαν ενδομυϊκά με το εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης (λαμβάνοντας 4 πλήρεις ανθρώπινες δόσεις που δημιουργούν σχετικά υψηλότερα επίπεδα σε οφειλόμενους αρουραίους στις διαφορές σωματικού βάρους, που εκτείνονται μεταξύ της ημέρας προ-ζευγαρώματος 21 και της ημέρας κύησης 20). Οι αποκρίσεις αντισωμάτων εξουδετέρωσης του SARS-CoV-2 ήταν παρούσες σε μητρικά ζώα από το ζευγάρωμα μέχρι το τέλος της μελέτης τη μεταγεννητική ημέρα 21 καθώς και σε έμβρυα και απογόνους. Δεν υπήρξαν επιδράσεις που να σχετίζονται με το εμβόλιο στη γυναικεία γονιμότητα, εγκυμοσύνη ή ανάπτυξη εμβρύου ή απογόνου. 
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το εμβόλιο mRNA COVID-19 BNT162b2 σχετικά με τη μεταφορά ή την απέκκριση του εμβολίου στον πλακούντα στο γάλα.

6. Φαρμακευτικά στοιχεία

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Αυτό το εμβόλιο περιέχει πολυαιθυλένιου γλυκόζη / μακρογόλη (PEG) ως μέρος του ALC-0159.

• ALC-0315 = (4-υδροξυβουτυλο) αζανεδιυλο) δις (εξανιο-6,1-διυλο) δις (2-εξυλοδεκανοϊκο)

• ALC-0159 = 2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη) -2000] -Ν, Ν-διτετραδεκυλακεταμίδη

• 1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη

• χοληστερίνη

• χλωριούχο κάλιο

• φωσφορικό υδρογόνο καλίου

• χλωριούχο νάτριο

• διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο

• σακχαρόζη

• νερό για ενέσεις (Φυσικός ορός)

6.2 Ασυμβατότητες:

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής:

6 μήνες στους -80 ° C έως -60 ° C.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση:

Φυλάσσετε σε κατάψυξη στους -80 °C έως -60 °C.

Φυλάσσετε στο θερμικό δοχείο στους -90 ºC έως -60 ºC.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μόλις αφαιρεθεί από τον καταψύκτη, το μη αραιωμένο εμβόλιο μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 1 μήνα (31 ημέρες) στους 2° C έως 8 °C και έως 2 ώρες σε θερμοκρασίες έως 25 °C, πριν από τη χρήση. Κατά την αποθήκευση, ελαχιστοποιήστε την έκθεση στο φως του δωματίου και αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως και υπεριώδες φως. Ο χειρισμός των αποψυγμένων φιαλιδίων μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού δωματίου.

Μετά την αραίωση, αποθηκεύστε το εμβόλιο στους 2 °C έως 25 °C και χρησιμοποιήστε το το συντομότερο δυνατό και εντός 6 ωρών.
Το εμβόλιο δεν περιέχει συντηρητικό. Πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο.

Μόλις αραιωθούν, τα φιαλίδια πρέπει να σημειώνονται με τον χρόνο αραίωσης και να απορρίπτονται εντός 6 ωρών από την αραίωση.

*Μόλις αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν μπορεί να καταψυχθεί ξανά.

6.5 Φύση και συστατικά περιεκτηκότητας:

Συμπυκνώστε για ενέσιμο διάλυμα για 6 δόσεις σε διαυγές φιαλίδιο 2 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιου)
και πλαστικό καπάκι με σφραγίδα αλουμινίου. 
*Ανατρέξτε στην ενότητα 4.2 για περισσότερες πληροφορίες.

Μέγεθος συσκευασίας: 195 φιαλίδια.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.

Όταν αφαιρείται από τον καταψύκτη, το εμβόλιο έχει μέγιστη δυνατή διάρκεια ζωής έως 1 μήνα (31 ημέρες) όταν φυλάσσεται στους 2-8 ºC (η ετικέτα θα προστεθεί μόλις αφαιρεθεί το κουτί από τον καταψύκτη). Μια συσκευασία 195 φιαλιδίων μπορεί να διαρκέσει 3 ώρες για να ξεπαγώσει στους 2-8 ºC.

Εναλλακτικά, το προϊόν μπορεί να αποψυχθεί και να διατηρηθεί για έως και 2 ώρες στους 25 °C πριν αραιωθεί για χρήση. 
Αυτό διευκολύνει την άμεση απόψυξη και χρήση όταν αφαιρείται απευθείας από την κατάψυξη στους 25 °C. 
Σε αυτή την περίπτωση το προϊόν πρέπει να αραιωθεί εντός 2 ωρών από την αφαίρεση από τον καταψύκτη.

*Μόλις αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν μπορεί να καταψυχθεί ξανά.

Μετά την αραίωση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό και εντός 6 ωρών από την αραίωση. μπορεί να αποθηκευτεί στους 2-25 ° C κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Από μικροβιολογική άποψη, κανονικά δεν θα θεωρούνταν καλή πρακτική η αποθήκευση του αραιωμένου προϊόντος για 6 ώρες στους 25 °C πριν από τη χορήγηση. 
Το προϊόν ιδανικά θα χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό μετά την αραίωση.

*Το εμβόλιο δεν περιέχει συντηρητικό. Πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο μετά την διατήρηση του στον ήλιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, (βλέπε παράγραφο 4.2)

7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.

Δεν εφαρμόζεται.

8. Αριθμοί ή άδειες κυκλοφορίας

Δεν εφαρμόζεται.

9. Ημερομηνία πρώτης έγκρισης/ανανέωσης της άδειας

Δεν εφαρμόζεται.

10. Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

(9 Σεπτεμβρίου 2021)

ΠΗΓΗ

ΔΕΙΤΕ (ΕΔΩ) ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ!

Σου άρεσε το άρθρο που μόλις διάβασες;

Εάν ναι βοήθησε μας με το να το κοινοποιήσεις στους φίλους σου.

Σε μια εποχή που το μυαλό μας δέχεται βροχή γκρίζων και ίσως μαύρων ειδήσεων Ο ΠΑΡΛΑΠΙΠΑΣ είναι ΜΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗ ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑ με χιλιάδες άρθρα ενδιαφέροντα, χρήσιμα ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ προς ανάγνωση και ενημέρωση. Κάνοντας απλώς ένα κλικ διαβάζεις κάποιο ΝΕΟ και ενδιαφέρον ΑΡΘΡΟ χωρίς να κατευθύνεσαι σε ένα λαβύρινθο παραθύρων! Απλά δοκιμάστε μας και σίγουρα θα γίνουμε καθημερινή σας συνήθεια και η ευχάριστη ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗ παρέα σας!