To FDA δεν θα απαιτήσει από τις εταιρείες να υποβάλουν δεδομένα κλινικών δοκιμών για τα νέα εμβόλια COVID-19!

 Θα προσπαθήσουμε να εμβολιάσουμε όσο περισσότερους ανθρώπους μπορούμε, πολλούς περισσότερους σε σχέση με τον περασμένο Μάρτη», είπε ο επικεφαλής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας της υπηρεσίας

H  Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ δεν θα απαιτήσει από τις εταιρείες να υποβάλουν δεδομένα κλινικών δοκιμών για εμβόλια COVID-19 που έχουν τροποποιηθεί για να προστατεύουν από τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5

της Όμικρον προκειμένου να εγκρίνουν αυτές τις ενισχυτικές δόσεις, δήλωσε κορυφαίος αξιωματούχος της FDA.

Ο Δρ Πίτερ Μαρκς επικεφαλής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας της υπηρεσίας, είπε στο Reuters ότι η FDA θα βασιστεί σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές που έχουν κάνει οι κατασκευαστές εμβολίων σε δόσεις που έχουν σχεδιαστεί για την καταπολέμηση του στελέχους BA.1, καθώς και σε δεδομένα παραγωγής, για αιτήσεις αδειοδότησης έκτακτης ανάγκης πριν από το φθινόπωρο.

«Θα μπορούσαν επίσης να είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα από μελέτες σε ζώα και δεδομένα ασφάλειας», είπε ακόμα.

Ο FDA συνέστησε επίσης στους κατασκευαστές εμβολίων COVID-19 να αλλάξουν το σχεδιασμό των ενισχυτικών εμβολίων τους από αυτό το φθινόπωρο για να περιλαμβάνουν συστατικά προσαρμοσμένα για την καταπολέμηση των κυρίαρχων υποπαραλλαγών της Omicron, τις BA.4 και BA.5.

Ο Mαρκς είπε παράλληλα ότι πιστεύει ότι οι ρυθμιστικές αρχές από άλλες χώρες εξετάζουν σοβαρά τη χρήση εμβολίων με βάση το στέλεχος BA.1, τα οποία ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ήδη παράγει και ενδέχεται να είναι διαθέσιμα νωρίτερα.

Είπε επίσης ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια ευρύτερη εκστρατεία εμβολιασμού αυτό το φθινόπωρο σε σχέση με εκείνη που έκαναν την άνοιξη, όταν το επίκεντρο ήταν ηλικιωμένοι και άλλα άτομα υψηλού κινδύνου.

«Πιστεύω πραγματικά ότι αυτό το φθινόπωρο πρέπει να καταβάλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για την εκστρατεία μας σχετικά με τις ενισχυτικές δοσεις», είπε ο Mαρκς.

«Θα είναι πολύ κρίσιμο καθώς προχωράμε σε αυτό το φθινόπωρο όπου έχουμε δει ήδη την εξέλιξη των μεταλλάξεων BA4/5,  να προσπαθήσουμε να εμβολιάσουμε όσο περισσότερους ανθρώπους μπορούμε», συμπλήρωσε.

«Αναπαύσου εν ειρήνη ιατρική βασισμένη σε στοιχεία», σχολίασε χαρακτηριστικά για την απόφαση αυτή ο διάσημος καθηγητής Dr. Eli David κορυφαίος στην τεχνητή νοημοσύνη που ειδικεύεται στη βαθιά μάθηση και στον εξελικτικό υπολογισμό